2020.01.23.THU

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2020年2月セミナー一覧
2/3 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

※お申込み受付を終了いたしました
 GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは?製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について解説します。
2/4 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎
~製品回収によって提起された残留限度値にどう対応すべきか~

 限度値に適合していたにもかかわらず製品回収が起きた?分析試験法の感度が向上した結果、製剤中の極めて微量な交叉汚染も検出される?
2/5 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
 封じ込め設備導入にお困りの点はありませんか?GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには?
2/6-7 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう!
2/12 医療機器設計開発・製造におけるリスクマネジメント
~ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法~

 ISO14971:2019の発行を機に、RMプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。
2/13 PIC/S-DIガイダンスを踏まえたGMP記録の信頼性確保
 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
2/14 GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

 GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。
2/17 CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です。この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです。
2/18 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点
 スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか?失敗事例と対策について解説します。
2/19 医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント(ISO11737-1、ISO11607)
~バイオバーデン測定、最終的に滅菌される医療機器包装について~

 包装工程バリデーションの要求事項、バイオバーデン測定について新規規格を踏まえて解説します。
2/20 FDA指摘400件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 FDA483指摘400件に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる!
2/21 初めてのGDP(医薬品適正流通基準)
~わが国のGDPガイドラインを読み解く~

 厚労省GDP研究班の現役委員が業界最先端の情報を解説します!
2/28 医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイント
 ラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。


▼2020年3月セミナー一覧
3/2 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~
 
NEW!!

 滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?
3/3 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか?施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう!
3/4 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方
 
NEW!!
 サンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するか?
3/5 化粧品GMP/ISO22716の実務対応
~現場レベルのGMP体制の運用~

 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対して具体的に何をすればよいか?
3/9 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 事例を学んで異物対策をしっかりと検討しましょう!
3/10 製薬用水の基礎を知る(QandA形式)<書籍特典付き>
 製薬用水の基礎・水質管理に必須な知識を、QAと製造の現場で実践に活用できることを目指します。
3/11-13 GMP Auditor育成プログラム 第10期
 弊社コンサルタントの経験を吸収して、業務にご活用ください。
3/16 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~
 
NEW!!
 サンプリングで得たデータ、適切に評価できていますか?
3/18-19 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~
 
NEW!!
 CSVの基本を2日間でしっかりと押さえたい方に!
3/23 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~

 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。
3/24 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。
3/25 医薬品製造設備の洗浄バリデーション~実践事例の解説~ NEW!!
 残留許容限度値や、DHT・CHTの設定のポイントとは?
3/27 医薬品GMP理解の第一歩 NEW!!
 GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得!
3/30 医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう!
~バリデーションの過去・現在そして未来~
 NEW!!
 いまさら聞けないバリデーションについて解説します!
3/31 スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント
~データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて~

 規制対応の現場を知る講師が対応のツボを説明します。
  

▼2020年4月セミナー一覧
4/3 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~
 
NEW!!

 QCの役割と実践すべき事項について解説します
4/8 Quality Cultureのカギとなるトレーナーの育成
~あなたの会社の教育訓練、効果が出にくいのはなぜ?~
 
NEW!!

 教育訓練に必要なトレーナーをどのように育てればよいのでしょうか?
4/16-17 具体的な事例で学ぶGMP実践 NEW!!
 受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます
4/24 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~
 NEW!!
 生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがありますよ!
  

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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2020年1月セミナー一覧
1/14 医療機器臨床評価のポイント
~MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは~

 日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価。その要求事項の解釈でさえ時間を要したが、その対応は?
1/15 GMPヒューマンエラー防止のための文書管理
 ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません。本講座では文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。
1/16-17 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 医薬品製造において医薬品製造所が法令(GMP)を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。
1/20 GDPおよびICH Q12を踏まえた
CTD(品質CMC part)の日米欧対応と一変申請/軽微変更対応のポイント
 日米欧の一変(軽微)内容の相違点、ICH Q12対応を解説します。また、当局査察対応等を考慮したCTD(CMC part/製剤)作成の留意点を習得しましょう。
1/21 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
~試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点~

 過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説します。トラブルが発生しやすい技術移転のポイントとは?
1/22 細胞培養加工施設をもつということ
~細胞加工技術と再生医療のゆくえ~

 CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか?
1/24 これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎と監査方法
~製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえ~

※お申込み受付を終了いたしました
 GMP省令改正によってQAが知っておかなければならないCSV、DIについてポイントを解説します。
1/27 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
※お申込み受付を終了いたしました
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。
1/28 非無菌医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門講座
※お申込み受付を終了いたしました
 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法のポイントは?
1/29 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
※お申込み受付を終了いたしました
 新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します!
1/30 安定性モニタリングにおける
溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント

※お申込み受付を終了いたしました
 溶出試験不適合による製品回収を避けるには?PIC/S GMPの安定性試験の要求を踏まえ解説します。
  

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