▼2019年12月セミナー一覧
| 12/2 | ICH Q7&Q11ガイドラインを踏まえた原薬GMP実践入門（改正GMP省令対応） 原薬製造にかかる規制、ガイドラインを網羅的に学習しましょう。データインテグリティ、工程バリデーション、査察動向もトレンドも解説します。 |
| 12/5 | 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために～ GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」の対策は？一変と軽変、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！ |
| 12/6 | 医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう！ ～バリデーションの過去・現在そして未来～ バリデーションって実際なにやるの、必要な文書はどんなふうに作っておく？いまさら聞けないバリデーションについて解説します！ |
| 12/9 | GMP管理とデータインテグリティ GMP省令の改正にあたり、改正点を踏まえデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。 |
| 12/10 | 医薬品工場のヒューマンエラー対策～原因と対策を回収事例に学ぶ～ 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にする努力は絶えず行う必要があります。回収事例からも学びながら、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。 |
| 12/11 | 医療機器PMSとビジランスシステムの構築 ～MDR/ISO13485/MEDDEV 2.7/1 Rev.4への対応～ 国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを解説。各規格に対応したPMSのポイントとは？ |
| 12/16-17 | 具体的な事例で学ぶGMP実践 単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。 |
| 12/19 | 医薬品GMP理解の第一歩 講師が経験した様々な事例をご紹介するとともに、海外のGMP動向も踏まえ、皆様とGMPについて考えたい所存でおります。 |
| 12/20 | 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ スプレッドシートの管理要件は？大量のスプレッドシート...どうバリデーションしておきますか？ |
| 12/23 | GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～ 通訳の誤訳が査察をよからぬ方向に進めてしまう可能性もあります。経験豊富な講師が査察通訳のポイント、心構えをお話しします。 |
▼2020年1月セミナー一覧
| 1/14 | 医療機器臨床評価のポイント ～MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは～ 日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価。その要求事項の解釈でさえ時間を要したが、その対応は？ |
| 1/15 | GMPヒューマンエラー防止のための文書管理 ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません。本講座では文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。 |
| 1/16-17 | 門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～ 医薬品製造において医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならないことを分かり易く解説します。 |
| 1/20 | GDPおよびICH Q12を踏まえた CTD（品質CMC part）の日米欧対応と一変申請／軽微変更対応のポイント 日米欧の一変（軽微）内容の相違点、ICH Q12対応を解説します。また、当局査察対応等を考慮したCTD（CMC part/製剤）作成の留意点を習得しましょう。 |
| 1/21 | 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例 ～試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点～ 過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説します。トラブルが発生しやすい技術移転のポイントとは？ |
| 1/22 | 細胞培養加工施設をもつということ ～細胞加工技術と再生医療のゆくえ～ CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか？ |
| 1/24 | これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえ～ GMP省令改正によってQAが知っておかなければならないCSV、DIについてポイントを解説します。 |
| 1/27 | 分析法バリデーションのための統計活用のポイント 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。 |
| 1/28 | 非無菌医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門講座 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法のポイントは？ |
| 1/29 | やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門 NEW!! 新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！ |
| 1/30 | 安定性モニタリングにおける 溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント 溶出試験不適合による製品回収を避けるには？PIC/S GMPの安定性試験の要求を踏まえ解説します。 |
▼2020年2月セミナー一覧
| 2/3 | 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション ～GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ NEW!! GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは？製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について解説します。 |
| 2/5 | 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント NEW!! 封じ込め設備導入にお困りの点はありませんか？GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？ |
| 2/6-7 | GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 NEW!! 講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう！ |
| 2/14 | GMPコンプライアンス教育の基本 ～作業者教育訓練とQuality Culture～ NEW!! GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。 |
| 2/17 | CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～ NEW!! 審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です。この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです。 |
| 2/20 | FDA指摘400件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 ～ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは～ NEW!! FDA483指摘400件に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！ |
▼2020年3月セミナー一覧
| 3/3 | 細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～ NEW!! 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか？施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう！ |
| 3/11-13 | GMP Auditor育成プログラム 第10期 弊社コンサルタントの経験を吸収して、業務にご活用ください。 |
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■申込受付終了・開催済みセミナー一覧
▼2019年11月セミナー一覧
| 11/1 | 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 逸脱/OOS、是正＆予防の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します。 |
| 11/8 | 滅菌バリデーション及び滅菌関連試験の留意点（ISO11737-1:2018対応）～放射線/EO滅菌及びバイオバーデン測定、医用バイオマテリアルの材質劣化対策～ 2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点は？自社の滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップさせましょう！ |
| 11/11 | 医薬品の原材料調達とCMO・供給者管理の留意点 GMP省令改正において管理規定として義務化される予定の供給者管理、委託先管理のポイントを学びましょう。 |
| 11/12 | 細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～ 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか？施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう！ |
| 11/13 | 医療機器設計開発・製造におけるリスクマネジメント ～ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法～ ISO14971:2019の発行を機に、リスクマネジメントプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。 |
| 11/14-15 | 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識 ～あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか？～ GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Quality Cultureの根付く組織とAccountabilityを果たすことのできる職員を醸成するには？ |
| 11/18-19 | 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習～ 予期せずCSV担当になってしまった！直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。。それで大丈夫？ |
| 11/20 | 中国等海外原薬の品質確保および回収事例に学ぶ安定供給対策 ～GQPを基礎とする海外原薬導入の要点および最近の海外原薬に起因する品質と供給の問題への対応の考え方～ 最近の回収では海外の原薬に起因するものが増えています。海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは？ |
| 11/22 | 日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み ～PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応～ ※お申込み受付を終了いたしました GDPへの対応、きちんと説明できる状況に整備できましたか？ |
| 11/25 | GMP/GQPのための統計的品質管理入門 ～PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために～ ※お申込み受付を終了いたしました サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう。 |
| 11/27 | ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント ～新規申請から変更管理対応～ ※お申込み受付を終了いたしました ASEAN諸国を中心に新薬申請、変更管理申請について解説します。また、現地と日本とのギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を解説します。 |
| 11/28 | 製薬用水・現場にある素朴な疑問と解決策を考える＜書籍特典付＞ ※お申込み受付を終了いたしました 安全な製薬用水をユースポイントへ運ぶ方策とは？現場の事情に詳しくない来訪する第三者へ説明する策とは？これらに限らず疑問を解消していきます。 |
| 11/29 | 試験室管理のポイント ～重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説～ ※お申込み受付を終了いたしました サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する？GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。 |
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