2020.03.17.TUE

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

お客様各位

平素より弊社主催セミナーにご参加頂きまして、誠にありがとうございます。
さて、4/7(火)に発令された緊急事態宣言及びその要請等に従い、弊社セミナーでは新型コロナウイルス感染の予防、拡散防止のため、4月開催セミナーの会場参加を中止することに致しました。
会場参加予定としてお申込み頂いておりましたお客様には順次ご案内を申し上げます。

なお、WebによるセミナーのLive配信は引き続き行って参ります。
本HPの「Web受講可能セミナー」の記載があるセミナーについてはお客様のPCにてLive配信動画の閲覧が可能となります。宜しければご検討頂けますと幸いです。

以上、ご事情ご賢察の上、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

 
令和2年4月8日 GMP Platform事務局
 

  
▼2020年4月セミナー一覧
4/15 エチレンオキサイド(EO)滅菌における
残留物の安全性と許容限度設定および測定事例、試験法バリデーション

※Web受講可能セミナー
 EO残留物をより正確に測定するための測定条件、標準品管理、測定法バリデーション、結果の解釈について解説します。
4/16-17 具体的な事例で学ぶGMP実践
※Web受講可能セミナー
 受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます
4/20 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策
~固形製剤 / 注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解~

※Web受講可能セミナー
 多くの製薬企業、工場で悩みが尽きない外観検査ですね。。。
4/23 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~
 New!
※Web受講可能セミナー
 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。
4/24 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~

※Web受講可能セミナー
 生データの記録に使用しているとDI不適合との指摘を受けることがありますよ!
4/27 医薬品工場のQCD入門
~品質、コスト、安定供給を中心とした工場の現場力向上~

 医薬品製造に必要な品質、コスト、安定供給の基本を分かりやすく解説!
4/28 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント
~DIの理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントまで~

※Web受講可能セミナー
 効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします。
  

▼2020年5月セミナー一覧
5/12 化粧品GMP/ISO22716の実務対応
~現場レベルのGMP体制の運用~
 New!

※Web受講可能セミナー
 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対して具体的に何をすればよいか?
5/13 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~
 New!

※Web受講可能セミナー
 GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」の対策は?
5/14-15 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~
 New!

※Web受講可能セミナー
 GMPをこれから学びたい新任担当者、しっかりと復習したい方
5/19 医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう!
~バリデーションの過去・現在そして未来~
 New!
※Web受講可能セミナー
 いまさら聞けないバリデーションについて解説します!
5/21 QA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
~製造とラボにおけるFDAのDI指摘400事例をふまえ~
 New!

※Web受講可能セミナー
 GMP省令改正によりQAが知っておきたいCSVのポイントとは?
5/22 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
~試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点~
 New!

※Web受講可能セミナー
 過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説
5/25 医薬部外品原料規格(外原規)に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載 New!
 記載方法や別紙規格作成上のポイントとは?
5/26-27 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~
 New!

※Web受講可能セミナー
 CSVの基本を2日間でしっかりと押さえたい方に!
5/29 医薬品GDP入門~GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法~ New!
※Web受講可能セミナー
 厚労省GDP研究班の現役委員が業界最先端の情報を解説します!


▼2020年6月セミナー一覧
6/2 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~
 New!
※Web受講可能セミナー
 事例を学んで異物対策をしっかりと検討しましょう!
6/4 医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイント New!
 ラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。
6/30 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 New!
※Web受講可能セミナー
 実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。
  

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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2020年3月セミナー一覧
3/2 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

 滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?
3/3 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか?施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう!
3/4 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

 サンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するか?
3/5 化粧品GMP/ISO22716の実務対応
~現場レベルのGMP体制の運用~

 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対して具体的に何をすればよいか?
3/9 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 事例を学んで異物対策をしっかりと検討しましょう!
3/10 製薬用水の基礎を知る(QandA形式)<書籍特典付き>
 製薬用水の基礎・水質管理に必須な知識を、QAと製造の現場で実践に活用できることを目指します。
3/11-13 GMP Auditor育成プログラム 第10期
 弊社コンサルタントの経験を吸収して、業務にご活用ください。
3/18-19 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~

 CSVの基本を2日間でしっかりと押さえたい方に!
3/23 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~

 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。
3/24 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。
3/25 医薬品製造設備の洗浄バリデーション~実践事例の解説~
※コロナウイルス情勢により中止
 残留許容限度値や、DHT・CHTの設定のポイントとは?
3/30 医薬品製造におけるバリデーションを理解しよう!
~バリデーションの過去・現在そして未来~

※コロナウイルス情勢により中止
 いまさら聞けないバリデーションについて解説します!
  
▼2020年2月セミナー一覧
2/3 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

 GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは?製品設計、工程設計およびバリデーションの進め方について解説します。
2/4 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎
~製品回収によって提起された残留限度値にどう対応すべきか~

 限度値に適合していたにもかかわらず製品回収が起きた?分析試験法の感度が向上した結果、製剤中の極めて微量な交叉汚染も検出される?
2/5 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
 封じ込め設備導入にお困りの点はありませんか?GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには?
2/6-7 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう!
2/12 医療機器設計開発・製造におけるリスクマネジメント
~ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法~

 ISO14971:2019の発行を機に、RMプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。
2/13 PIC/S-DIガイダンスを踏まえたGMP記録の信頼性確保
 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
2/14 GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

 GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。
2/17 CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です。この「適切な」は経験が必要とされ、勘所が難しいものです。
2/18 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点
 スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みですか?失敗事例と対策について解説します。
2/19 医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント(ISO11737-1、ISO11607)
~バイオバーデン測定、最終的に滅菌される医療機器包装について~

 包装工程バリデーションの要求事項、バイオバーデン測定について新規規格を踏まえて解説します。
2/20 FDA指摘400件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 FDA483指摘400件に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる!
2/21 初めてのGDP(医薬品適正流通基準)
~わが国のGDPガイドラインを読み解く~

 厚労省GDP研究班の現役委員が業界最先端の情報を解説します!
2/28 医療機器ラベリング及びUDI規制対応のポイント
 ラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、及び改正薬機法やMDRで要求されるUDI規制と対応のポイントを解説します。


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