2019.07.12.FRI

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2019年7月セミナー一覧
7/1-2 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~

 CSVの基本から実践対応まで2日間でしっかりと習得して頂けます!
7/5 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~

 サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。
7/9 PIC/SガイダンスDraft3を基礎とした
総合的視点のデータインテグリティー対策

 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
7/17 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

※お申込み受付を終了いたしました
 サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。
7/18-19 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識
~同僚や家族に自信をもって説明できますか?~

※お申込み受付を終了いたしました
 GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるGMPの知識を習得し、職員を育成しましょう。
7/22 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~

※お申込み受付を終了いたしました
 GMPやGQP、バリデーションの評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう!
7/30-31 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
 品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか?文書だけ多くなっていませんか?


▼2019年8月セミナー一覧
8/1-2 具体的な事例で学ぶGMP実践
 受講者が各社の品質課題を、各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。
8/5 GMP省令改正に向けたデータインテグリティの確保
 DI確保のために、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか?QC/QAや製造関連の文書管理におけるデータインテグリティ対応を解説します。
8/6 エチレンオキサイド(EO)滅菌における
残留物の安全性と許容限度設定および測定事例、試験法バリデーション

 JIS T 0993-7:2012、JIS T 0801:2016対応。EO滅菌残留物に対する課題について解説します。
8/8 医薬部外品原料規格(外原規)に基づく
規格試験法設定と別紙規格の記載

 承認申請のための規格・試験方法の設定とは?別紙規格設定についてもお困りの点があればお寄せください。
8/19 ICH Q7&Q11ガイドラインを踏まえた
原薬GMP実践入門(GMP省令改正対応)

 原薬製造にかかる規制、ガイドラインを網羅的に学習しましょう。原薬のデータインテグリティ、工程バリデーション、査察動向も解説します。
8/20 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~

 スプレッドシートの管理要件は?大量のスプレッドシート...これどうすればいい?スプレッドシートのバリデーションに特化したバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供!
8/26 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

 GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」の対策は?不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう!
8/27 回収事例に学ぶ医薬品の異物混入・取り違えの原因とその防止策
  医薬品の異物混入、原材料の取り違え、表示ミス等、回収に繋がる重大な品質トラブルに関し、最近の回収事例を基に総合的な視点からから考察し対策を提案します。
8/29 GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

 技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です。本セミナーでは、Quality Cultureや教育訓練について、その基本を解説していきます。
8/30 GMP省令における製品品質照査(PQR)のポイント
~製品ライフサイクルを通じた継続的改善に活かすために~

 GMP省令改正によって法的拘束力が強まるPQRの有効な実施方法とは?傾向評価の手法について演習を交えて解説します。


▼2019年9月セミナー一覧
9/2 これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
  NEW!!
 GMP省令改正によりQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘300事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。
9/3 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメント実践
~あなたはその重要性を理解していますか~
  NEW!!
  リスクに基づく取り組みはなぜ企業に馴染まないのか?Quality Cultureとの関連性とは?リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理とは?
9/4-6 GMP監査者育成プログラム 第9期 【定員20名】
  監査が必要な製造所が多くなり、手が回らない状況はありませんか?オーディタ―の人員不足にお困りではありませんか?シーエムプラスのコンサルタントが3日間速習の講義、実践的なロールプレイを行い、お手伝いさせていただきます。
9/10 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~
  NEW!!
 滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します。
9/11 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント  NEW!!
 実践的な封じ込めを行う、知識・技術を身に付けましょう。
9/12-13 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~
  NEW!!
 新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、基本から解説します。
9/18 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門  NEW!!
 新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します。「わかりやすい!」と過去受講者様にも好評なセミナーです。
9/19 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点  NEW!!
 スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みではないですか?バリデーションの実施内容は?医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します!
9/20 医薬品製造を担う工場従業員がこれだけは知っておきたいQCD基礎編
~工場の現場力向上に向けて~
  NEW!!
 医薬品のモノづくりに対して、今一度QCDを振り返ってみましょう。医薬品製造に必要な品質(Q)、コスト(C)、安定供給(D)の基本を分かりやすく解説します。
9/24 分析法バリデーションのための統計活用のポイント  NEW!!
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね?
9/30 医療機器臨床評価のポイント
~MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは~
  NEW!!
 日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価は要求事項の解釈でさえ時間を要したはずですが、その対応は?


▼2019年10月セミナー一覧 ※消費税率10%を適用しております。
10/2 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~
 NEW!!

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説。また後発医薬品に関するCTD作成のポイントもお話しします。
10/3-4 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 NEW!!
 具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。
10/11 FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~
 
NEW!!

 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか?指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは?
10/17 化粧品製造所のハード・ソフト面から見たGMP対応 NEW!!
 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2019年6月セミナー一覧
6/3 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは?
6/4 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプル数の求め方

 ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
6/5 スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント
~データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて~

 スプレッドシートの管理要件、バリデーション方法、データインテグリティへの対応は?規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します!
6/6-7 GMP省令改正案を見据えた医薬品QA業務入門
 GMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。
6/10 再生医療等製品の規制対応と事業/ビジネス化へのポイント
 再生医療に関する事業化へのロードマップは?各種法規制についての理解を深め、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるようなスキルを伝授します。
6/11 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~ [書籍特典付き]

 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本講座で、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。
6/13 品質システムとバリデーション
~PIC/S Annex 15 Qualification and Validation~ 
[書籍特典付き]

 PIC/S GMP GuideやPIC/S Annex 15について、皆様の日頃の疑問点を解説します!
6/14 医薬品製造工場における洗浄バリデーション
~ライフサイクルを通した考え方や毒性に基づいた限度値設定~

 毒性データが得られない時の対応はどうしますか?多くの方がお困りの残留限度値設定の考え方と計算事例についてもしっかり解説!
6/17 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?講師の審査経験から知っておきたい事項を解説します。
6/18 ゼロから学ぶGMP入門
 好評連載記事を集合研修として開催!新任担当者、初級者のためのGMP基本講座となります。
6/19 細胞培養加工施設をもつということ~細胞加工技術と再生医療のゆくえ~
 細胞加工施設建造を検討する際の留意点は?CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか解説します。
6/21 サプライヤの立場からのCSV・データインテグリティ対応
 CSVにおけるサプライヤの担当範囲は理解できてますか?サプライヤ側の支援が成功の鍵となるCSVプロセスとは?
6/25 欧州医療機器規則MDRへの対応
 御社の製品、医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか?
6/26 FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか?指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは?
6/27-28 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
満員御礼!お申込み受付を終了いたしました
 GMP省令改正によってQA担当者の役割はますます大きくなっていきます。判断に悩む案件も多いですよね?講師経験を学び、実務に活かしましょう。


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