2021.05.10.MON

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 
▼2021年5月セミナー一覧
5/11 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

Web受講可能セミナー
 経験に基づき製品回収を防ぐ判断と承認書との齟齬を起こさせないために
5/12 原薬GMP実践のポイント(改正GMP省令対応)
Web受講のみ
 GMP省令改正対応、原薬の製造、品質管理について解説
5/13 医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント
Web受講のみ
 各規格の改訂ポイントおよび要求事項を把握できていますか?
5/14 医薬品GDP入門
~GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法~

Web受講のみ
 ガイドラインに基づき何をしておくべきか?
5/18 CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

Web受講のみ
 講師の審査経験から「審査員の観点」を把握しましょう!
5/19 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門講座
Web受講のみ
 入門者向けに微生物管理の知識を解説します
5/20-21 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~

Web受講可能セミナー
 直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。。それで大丈夫?
5/24 スプレッドシートのバリデーション速習
Web受講のみ
 バリデーションと管理方法のポイントを紹介します
5/25 医薬品製造担当のためのQCD基礎編
~工場配属間もない従業員のモノづくりの基礎知識習得と独り立ちに向けて~

Web受講可能セミナー
 品質(Q)、コスト(C)、安定供給(D)の基本を分かりやすく解説!
5/27-28 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

Web受講可能セミナー
 GMP新任担当者、サプライヤ向けにGMPでは何が必要か知りたい方へ
5/31 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~

Web受講可能セミナー
 重要項目の管理について具体例をもとにお話しします
 
▼2021年6月セミナー一覧
6/2 これからのQA業務のためのCSV/DIの基礎とその監査方法
~製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ~

Web受講可能セミナー
 改正GMP省令対応、QA部門のためのCSVの知識を解説します
6/3 GMP省令改正と品質保証体制の見直し
Web受講可能セミナー
 いまさら聞けないGMP省令改正の内容って、どんなのがあるの?
6/4 医薬品GMP入門
~現場に生かせるGMP理解のポイントを具体的に解説します~

Web受講のみ
 新年度のGMP初級研修に、省令改正を含め解説します
6/8 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
Web受講のみ
 統計ってなんだかとっつきにくいし、理解が曖昧、というお客様に。
6/9 バッチプロセスによる化学品・原薬生産のスケールアップ製造
Web受講のみ
 理論を実際のプラント運転に生かす方法を学んでください
6/10 同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント
~生物由来原料の調達からコールドチェーンまで~

Web受講のみ
 細胞凍結製品の保管と輸送、生物由来原料基準に準じた調達とは
6/11 GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

Web受講可能セミナー
 GMPを順守するためのコンプライアンス意識の醸成を行う必要性
6/14 GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

Web受講のみ
 通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説
6/16 医薬品製造設備の洗浄バリデーション
~実践事例の解説(改正GMP省令を踏まえて)~

Web受講のみ
 GMP省令改正も踏まえた洗浄バリデーションのポイントを解説
6/17-18 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
Web受講可能セミナー
 QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります
6/22 医薬品「モノづくりカルチャー」醸成のための継続的改善活動
~医薬品製造を事例にした小集団活動の進め方~

Web受講可能セミナー
 原価管理、生産保全、安全衛生などを継続的に改善していくには?
6/24 製薬用水の基礎を知る(QandA形式)<書籍特典付き>
Web受講のみ
 製薬用水の疑問に講師がお答えします!業務でお困りの点もOKです。
6/25 医薬品工場建設を失敗させない
基本構想からバリデーション/クオリフィケーション

Web受講可能セミナー
 GMPの要求を満たした医薬品工場の構造設備とは?
6/29 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
~歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来~

Web受講可能セミナー
 今更だけどバリデーションって何故やるの?
6/30 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

Web受講のみ
 サンプル数の決定の考え方を具体的にどのように実行するか
 
▼2021年7月セミナー一覧
7/2 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策
~固形製剤 / 注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解~

Web受講可能セミナー
 改善しない外観不良、異物低減のきっかけにどうぞ
7/6 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
~試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点~

Web受講可能セミナー
 過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を解説
7/7 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~

Web受講のみ
 サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために!
7/8-9 FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
~ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習~

Web受講可能セミナー
 知っていたら回避できた査察指摘は数多い!
7/16 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント
Web受講可能セミナー
 現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは?
7/21 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
Web受講可能セミナー
 逸脱/OOSの仕組みをいかに運用するか?
7/30 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント
~DIの理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイント~

Web受講のみ
 ポイントを絞って、実践的な解説をします


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧
 
▼2021年4月セミナー一覧
4/5 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
Web受講のみ
 GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには?
4/6 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~

Web受講可能セミナー
 指摘事項を避けるスプレッドシートの管理要件とは?
4/8 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

Web受講可能セミナー
 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません
4/9 GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~
Web受講可能セミナー
 文書管理体制の構築とデータインテグリティ対応を学ぶ
4/20 放射線滅菌の運用管理と滅菌バリデーションのポイント
~基礎から運用/委託管理実務、計画書/報告書の書き方、問題点解決まで~

Web受講のみ
 国内外の滅菌バリデーションレポートのチェック方法や理解が難しいという方へ
4/23 基礎から理解する治験薬製造と品質管理
~治験開始から適合性調査まで、6つの課題にどう対応すべきか~

Web受講可能セミナー
 治験薬の品質確保への必須知識を6つのポイントに分けて解説します
4/26 クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント
Web受講のみ
 クラウドサービスの利用が増えていますが、管理はできていますか?
4/27-28 具体的な事例で学ぶGMP実践
Web受講可能セミナー
 品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を事例で解説
 
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