| 3/2 | これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント ※Web受講可能セミナー 現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？ |
| 3/3 | 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例 ～試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点～ ※Web受講可能セミナー トラブルが発生しやすい技術移転のポイントとは？ |
| 3/4 | GMP/GQPのための統計的品質管理入門 ～PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために～ ※Web受講のみ サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために！ |
| 3/5 | 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策 ～固形製剤/注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解～ ※Web受講可能セミナー 外観検査のお悩みはなかなか尽きませんが、リスク低減対策を考えましょう |
| 3/8 | 医薬品GVP入門 ～新任ファーマコビジランス担当者の必須知識～ ※Web受講のみ 特に重要な有害事象の取り扱い、SOPの作成について実践形式で説明します |
| 3/10 | EOG滅菌バリデーション及び日常管理 ～滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて～ ※Web受講のみ エチレンオキサイドガス滅菌の工程管理と近年の傾向について |
| 3/11-12 | FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり学習～ ※Web受講可能セミナー 指摘500件に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！ |
| 3/15 | 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション ～GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ ※Web受講のみ GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは？ |
| 3/17-19 | GMP Auditor育成プログラム ロールプレイや講師、他社受講者の考えを知ることで監査力向上を目指す |
| 3/23 | 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 ※Web受講可能セミナー 社内の逸脱管理はスムーズに回っていますか？事例を参考にしましょう。 |
| 3/25 | 医療機器ユーザビリティエンジニアリングのポイント ～日米欧の規格要求事項とその対応方法～ ※Web受講のみ 国内でも採用されることとなったユーザビリティエンジニアリングとは？ |
| 3/30 | 医薬品の安定供給とは？その意義と実践を学ぶ ～医薬品の安定供給に必要な知識と安全衛生、環境保全について～ ※Web受講可能セミナー 基本に立ち返って医薬品を安定供給するための基礎作りをしましょう |
| 3/31 | 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点 ※Web受講のみ 医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します！ |
| 4/5 | 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント ※Web受講のみ GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？ |
| 4/6 | 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ ※Web受講可能セミナー 指摘事項を避けるスプレッドシートの管理要件とは？ |
| 4/8 | GMP教育訓練による品質保証力の向上 ～現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み～ ※Web受講可能セミナー 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません |
| 4/9 | GMP文書・記録の作成と管理～データインテグリティ対応も踏まえて～ ※Web受講可能セミナー 文書管理体制の構築とデータインテグリティ対応を学ぶ |
| 4/20 | 放射線滅菌の運用管理と滅菌バリデーションのポイント ～基礎から運用/委託管理実務、計画書/報告書の書き方、問題点解決まで～ ※Web受講可能セミナー 国内外の滅菌バリデーションレポートのチェック方法や理解が難しいという方へ |
| 4/23 | 基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ～治験開始から適合性調査まで、6つの課題にどう対応すべきか～ ※Web受講可能セミナー 治験薬の品質確保への必須知識を6つのポイントに分けて解説します |
| 4/26 | クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント ※Web受講のみ クラウドサービスの利用が増えていますが、管理はできていますか？ |
| 4/27-28 | 具体的な事例で学ぶGMP実践 ※Web受講可能セミナー 品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を事例で解説 |
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■申込受付終了・開催済みセミナー一覧
▼2021年2月セミナー一覧
| 2/2 | 安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント ※Web受講可能セミナー 製品回収が増えた溶出試験不適合。その対策を事前に図るポイントとは？ |
| 2/3 | ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント ～新規申請から変更管理対応～ ※Web受講のみ ASEANへの医薬品展開へ、ACTDと申請に係る情報更新をしましょう |
| 2/4 | 分析法バリデーションのための統計活用のポイント ※Web受講のみ 統計は苦手だなーという方、多いですよね？必須ポイントを学びましょう。 |
| 2/5 | 医薬品GMP入門 ～現場に生かせるGMP理解のポイントを具体的に解説～ ※Web受講のみ GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得！ |
| 2/8 | GMPコンプライアンス教育の基本 ～作業者教育訓練とQuality Culture～ ※Web受講可能セミナー 会社のルールや教育はモラルのある従業員を生み出すようになっていますか？ |
| 2/9-10 | GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 ※Web受講可能セミナー 「品質課題への判断力」を養いましょう |
| 2/12 | これからのQA業務のためのCSV/DIの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ ※Web受講可能セミナー GMP省令改正に伴うQA業務関連のCSV、データインテグリティ対応は？ |
| 2/17 | ISO13485:2016で要求される 医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方 ※Web受講のみ 統計的手法を用いた対応が、検証やバリデーションにおいて必要になります |
| 2/18 | 医薬品製造におけるバリデーションのポイント ～歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来～ ※Web受講可能セミナー 自社のバリデーション方針、手順、なぜ行うのか、きちんと説明できますか？ |
| 2/19 | やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門 ※Web受講のみ CSVは具体的に何をすればよいのか？なぜ必要なのか？ |
| 2/22 | 欧州医療機器規則MDRへの対応 ※Web受講のみ MDRへの移行スケジュールをきちんと計画、実行できていますか？ |
| 2/24 | 医薬品製造原価のイロハから実践まで学ぶ ～原価を知り原価低減及び生産性向上をすぐにでも推進したい方へ～ ※Web受講可能セミナー 医薬品製造原価を知り、原価低減に繋げましょう！ |
| 2/25 | GMPヒューマンエラー防止のための文書管理 ※Web受講のみ ヒューマンエラー対策は基本を確実に抑えることが重要です |
| 1/13 | 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために～ ※Web受講可能セミナー 不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう |
| 1/14 | CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～ ※Web受講のみ 「審査員の観点」を理解し、CTD-Q作成に活かしましょう |
| 1/15 | 医薬品製造設備の洗浄バリデーション～実践事例の解説～ ※Web受講のみ 3極及びPIC/S GMPに対応したバリデーション実施について |
| 1/19 | 試験室管理のポイント ～重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説～ ※Web受講可能セミナー いま必要なQC業務の考え方、仕組みとは？ |
| 1/20-21 | 門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～ ※Web受講可能セミナー 新任担当者からベンダーの方までGMPを2日間速習できます |
| 1/22 | 医薬品GDP入門～GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法～ ※Web受講のみ 医薬品輸送の品質確保のために決めておくことを確認しましょう |
| 1/25-26 | 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習～ ※Web受講可能セミナー 2日間でCSV、DIについて全般の理解と疑問点の解消を行います |
| 1/27 | 細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～ ※Web受講のみ バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理には必須の知識です！ |
| 1/29 | 医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント ※Web受講のみ 2018、2019年に改訂された新規格の要求事項とその対応を解説します |
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