2019.09.06.FRI

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2019年9月セミナー一覧
9/2 これからのQA業務のための
CSV/データインテグリティの基礎とその監査方法

※お申込み受付を終了いたしました
 GMP省令改正によりQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘300事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。
9/3 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメント実践
~あなたはその重要性を理解していますか~

※お申込み受付を終了いたしました
 リスクに基づく取り組みはなぜ企業に馴染まないのか?Quality Cultureとの関連性とは?リスクに基づいた製造現場における逸脱・変更管理とは?
9/4-6 GMP監査者育成プログラム 第9期 【定員20名】
※お申込み受付を終了いたしました
 監査が必要な製造所が多くなり、手が回らない状況はありませんか?オーディタ―の人員不足にお困りではありませんか?シーエムプラスのコンサルタントが3日間速習の講義、実践的なロールプレイを行い、お手伝いさせていただきます。
9/10 EOG滅菌バリデーション及び日常管理
~滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて~

※お申込み受付を終了いたしました
 滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか?事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します。
9/11 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
※お申込み受付を終了いたしました
 実践的な封じ込めを行う、知識・技術を身に付けましょう。
9/12-13 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

※お申込み受付を終了いたしました
 新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方等を対象に、基本から解説します。
9/18 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
※お申込み受付を終了いたしました
 新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します。「わかりやすい!」と過去受講者様にも好評なセミナーです。
9/19 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点
※お申込み受付を終了いたしました
 スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みではないですか?バリデーションの実施内容は?医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します!
9/20 医薬品製造を担う工場従業員がこれだけは知っておきたいQCD基礎編
~工場の現場力向上に向けて~

※お申込み受付を終了いたしました
 医薬品のモノづくりに対して、今一度QCDを振り返ってみましょう。医薬品の生産管理に必要な品質(Q)、コスト(C)、安定供給(D)の基本を分かりやすく解説します。
9/24 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
※お申込み受付を終了いたしました
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね?
9/27 医薬品GMP理解の第一歩
 GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得しましょう。医薬品企業に40年、厚労省研究班の活動も踏まえて事例も含め分かりやすく解説いたします。

9/30 医療機器臨床評価のポイント
~MDRおよびMEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項とは~

 日本の医療機器規制には見られない概念の臨床評価は要求事項の解釈でさえ時間を要したはずですが、その対応は?


▼2019年10月セミナー一覧 ※消費税率10%を適用いたします。
10/2 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説。また後発医薬品に関するCTD作成のポイントもお話しします。
10/3-4 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 具体例からQA担当としての品質課題の判断力を養成。GMP省令改正によってQA担当の役割はますます大きくなっていきます。
10/8 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。また、近年盛んになってきたQuality Cultureとはどのように形成すればよいのでしょうか。
10/9 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎
~製品回収によって提起された残留限度値にどう対応すべきか~

 3月の製品回収が改めて限度値とはどうあるべきかを問うものとなっています。これまで演者に寄せられた質問、その回答も含めて基礎から解説します。
10/10 医薬品の製造原価のイロハから実践まで学ぶ
~原価を知り原価低減及び生産性向上をすぐにでも推進したい方へ~

 医薬品製造原価を知り、原価低減に繋げましょう。現場でよく耳にする原価ロスの把握方法とは?
10/11 FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか?指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは?
10/16 再生医療における細胞加工施設の運営とGCTPにつなぐ考え方
 GCTPに対して適切な自社解を導き出せていますか?今回は、講師2名のセッション形式で講義を進めます。
10/17 化粧品製造所のハード・ソフト面から見たGMP対応
 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項に対する体制構築の進め方とは?設計から物流、クレーム対応までの化粧品の品質管理の肝が理解できます!
10/24 初任者のためのコンピュータ化システムバリデーション
~現場で直面するER/ES・CSV対応の疑問に答える~

 初任者がCSVを進める上で疑問に思うであろう点をピックアップして解説します。
10/25 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~
【書籍特典付き】

 GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。
10/28 医療機器MDRのテクニカルファイル/臨床評価報告書の作成
 MDDからの重要な変更点、テクニカルファイル、臨床評価報告書についてMDRの要求事項に対する適切な作成のポイントを解説します。
10/29 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

 ISO13485リスクベースアプローチの考え方を理解できていますか?統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方とは?
10/30 ゼロから学ぶGMP入門
 好評連載記事を集合研修として開催!


▼2019年11月セミナー一覧 ※消費税率10%を適用いたします。
11/1 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 逸脱/OOS、是正&予防の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。
11/8 滅菌バリデーション及び滅菌関連試験の留意点(ISO11737-1:2018対応)~放射線/EO滅菌及びバイオバーデン測定、医用バイオマテリアルの材質劣化対策~
 2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点は?自社の滅菌管理、微生物管理をさらにレベルアップさせましょう!
11/11 医薬品の原材料調達とCMO・供給者管理の留意点 NEW!!
 GMP省令改正において管理規定として義務化される予定の供給者管理、委託先管理のポイントを学びましょう。
11/12 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか?施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう!
11/13 医療機器設計開発・製造におけるリスクマネジメント
~ISO14971:2019の要求とその実践的な対応方法~
 NEW!!

 ISO14971:2019の発行を機に、リスクマネジメントプロセスの一新を図りましょう。設計開発中のリスクマネジメントが楽になり、作成書類が一気に少なくなります。
11/14-15 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識
~あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか?~
 NEW!!

 GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Quality Cultureの根付く組織とAccountabilityを果たすことのできる職員を醸成するには?
11/18-19 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~

 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか?施設や機器、培養工程管理の方法をしっかりと理解しましょう!
11/20 中国等海外原薬の品質確保および回収事例に学ぶ安定供給対策
~GQPを基礎とする海外原薬導入の要点および最近の海外原薬に起因する品質と供給の問題への対応の考え方~

 最近の回収では海外の原薬に起因するものが増えています。海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?

11/22 日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み
~PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応~
 NEW!!

 GDPへの対応、きちんと説明できる状況に整備できましたか?

11/25 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~
 NEW!!

 サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう。

11/27 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント
~新規申請から変更管理対応~
 NEW!!

 ASEAN諸国を中心に新薬申請、変更管理申請について解説します。また、現地と日本とのギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を解説します。

11/28 製薬用水・現場にある素朴な疑問と解決策を考える<書籍特典付>
 安全な製薬用水をユースポイントへ運ぶ方策とは?現場の事情に詳しくない来訪する第三者へ説明する策とは?これらに限らず疑問を解消していきます。

11/29 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~

 サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。



▼2019年12月セミナー一覧 ※消費税率10%を適用いたします。
12/5 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~
 NEW!!
 GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」の対策は?一変と軽変、経験が少ないとどちらのケースなのかイマイチ良く分かりません不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう!
12/16-17 具体的な事例で学ぶGMP実践 NEW!!
 単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。
  

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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2019年8月セミナー一覧
8/1-2 具体的な事例で学ぶGMP実践
 受講者が各社の品質課題を、各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。
8/5 GMP省令改正に向けたデータインテグリティの確保
 DI確保のために、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか?QC/QAや製造関連の文書管理におけるデータインテグリティ対応を解説します。
8/6 エチレンオキサイド(EO)滅菌における
残留物の安全性と許容限度設定および測定事例、試験法バリデーション

 JIS T 0993-7:2012、JIS T 0801:2016対応。EO滅菌残留物に対する課題について解説します。
8/8 医薬部外品原料規格(外原規)に基づく
規格試験法設定と別紙規格の記載

 承認申請のための規格・試験方法の設定とは?別紙規格設定についてもお困りの点があればお寄せください。
8/19 ICH Q7&Q11ガイドラインを踏まえた
原薬GMP実践入門(GMP省令改正対応)

 原薬製造にかかる規制、ガイドラインを網羅的に学習しましょう。原薬のデータインテグリティ、工程バリデーション、査察動向も解説します。
8/20 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~

 スプレッドシートの管理要件は?大量のスプレッドシート...これどうすればいい?スプレッドシートのバリデーションに特化したバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供!
8/26 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

 GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」の対策は?不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう!
8/27 回収事例に学ぶ医薬品の異物混入・取り違えの原因とその防止策
 医薬品の異物混入、原材料の取り違え、表示ミス等、回収に繋がる重大な品質トラブルに関し、最近の回収事例を基に総合的な視点からから考察し対策を提案します。
8/29 GMPコンプライアンス教育の基本
~作業者教育訓練とQuality Culture~

 技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題です。本セミナーでは、Quality Cultureや教育訓練について、その基本を解説していきます。
8/30 GMP省令における製品品質照査(PQR)のポイント
~製品ライフサイクルを通じた継続的改善に活かすために~

 GMP省令改正によって法的拘束力が強まるPQRの有効な実施方法とは?傾向評価の手法について演習を交えて解説します。


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