2019.05.22.WED

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2019年6月セミナー一覧
6/3 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは?
6/4 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプル数の求め方

 ISO13485:2016年版は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、厳密な要求事項の一つとして統計的手法を用いた対応が検証やバリデーションの中で必要になります。
6/5 スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント
~データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて~

 スプレッドシートの管理要件、バリデーション方法、データインテグリティへの対応は?規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します!
6/6-7 GMP省令改正案を見据えた医薬品QA業務入門
 GMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。
6/10 再生医療等製品の規制対応と事業/ビジネス化へのポイント
 再生医療に関する事業化へのロードマップは?各種法規制についての理解を深め、ビジネス戦略を策定し、医療に貢献できるようなスキルを伝授します。
6/11 GMP文書・記録の作成と管理
~データインテグリティ対応も踏まえて~
 [書籍特典付き]

 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本講座で、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。
6/12 コミュニケーション活性化を基礎とした製薬工場のヒューマンエラー対策
 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にとどめる努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策を事例を交えて解説します。
6/13 品質システムとバリデーション
~PIC/S Annex 15 Qualification and Validation~
 
[書籍特典付き]

 PIC/S GMP GuideやPIC/S Annex 15について、皆様の日頃の疑問点を解説します!
6/14 医薬品製造工場における洗浄バリデーション
~ライフサイクルを通した考え方や毒性に基づいた限度値設定~

 毒性データが得られない時の対応はどうしますか?多くの方がお困りの残留限度値設定の考え方と計算事例についてもしっかり解説!
6/17 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは?講師の審査経験から知っておきたい事項を解説します。
6/18 ゼロから学ぶGMP入門
 好評連載記事を集合研修として開催!新任担当者、初級者のためのGMP基本講座となります。
6/19 細胞培養加工施設をもつということ~細胞加工技術と再生医療のゆくえ~
 細胞加工施設建造を検討する際の留意点は?CPF施設をどのように保持し、運用し、活用していくか解説します。
6/21 サプライヤの立場からのCSV・データインテグリティ対応
 CSVにおけるサプライヤの担当範囲は理解できてますか?サプライヤ側の支援が成功の鍵となるCSVプロセスとは?
6/25 欧州医療機器規則MDRへの対応
 御社の製品、医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか?
6/26 FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは~

 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか?指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは?
6/27-28 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
 GMP省令改正によってQA担当者の役割はますます大きくなっていきます。判断に悩む案件も多いですよね?講師経験を学び、実務に活かしましょう。


▼2019年7月セミナー一覧
7/1-2 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~
  NEW!!
 CSVの基本から実践対応まで2日間でしっかりと習得して頂けます!
7/5 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~
  NEW!!

 サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。
7/9 PIC/SガイダンスDraft3を基礎とした
総合的視点のデータインテグリティー対策
  NEW!!

 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
7/17 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~
  NEW!!

 サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。
7/18-19 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識
~同僚や家族に自信をもって説明できますか?~
  NEW!!
 GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるGMPの知識を習得し、職員を育成しましょう。
7/22 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~
  NEW!!
 GMPやGQP、バリデーションの評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう!
7/23 医療機器開発と薬機法対応  NEW!!
  素晴らしい技術を、よりよい医療機器として販売するには?薬機法改正の動向も踏まえて解説していきます。
7/30-31 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~  NEW!!
 品質マネジメントシステムのムダな部分、多くなっていませんか?文書だけ多くなっていませんか?


▼2019年8月セミナー一覧
8/5 GMP省令改正に向けたデータインテグリティの確保  NEW!!
 DI確保のために、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか?QC/QAや製造関連の文書管理におけるデータインテグリティ対応を解説します。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2019年5月セミナー一覧
5/10 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント
~理解しておきべき基礎事項、おさえておくべきデータ運用管理のポイント~

 初級~中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します。また、効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします。
5/13 GQPを基礎とした中国等海外原薬の導入と品質確保の考え方と手順
 安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種ですよね?海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?
5/14 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
 医薬品の品質トラブル対策のためには、逸脱の事例や査察指摘事項を学ぶことが非常に参考になります。講師の経験も踏まえて逸脱、OOS/OOTについて解説します。
5/15 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
 PIC/S Aide Memoire(共用設備における交叉汚染防止備忘録)の影響は?GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止を同時に満足させるには?
5/16-17 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 製薬メーカー以外のサプライヤ、ベンダーにとってもGMPの理解は必要です。GMP省令改正も踏まえてGMPの本質を理解していきましょう!
5/20 医薬品/医療機器及び医療分野でのベトナム進出に関する法規制
~M&Aの実務上の留意点も含めて~

 好評記事掲載後の法改正アップデート情報をセミナーでお届けします。現地での事業を行う上で知っておくべき法規制を理解しましょう。
5/21 化粧品の設計品質作りこみ手順と製造工程でのばらつき対策
~パラメータ設計とQCストーリーの活用法~

 どれだけGMPに取り組んでも、品質問題の解決に繋がらない場合があります。これに対し、化粧品品質に関わる方は具体的な設計品質の作りこみ手順や製造工程での継続改善を進めなければいけません。
5/23 分析法バリデーションのための統計活用(入門編)
 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。それは細かくきっちり理解しようとるするので、ドツボにハマっているのです。
5/24 分析法バリデーションのための統計活用(応用編)
 併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法とは?統計に翻弄されず、自由に応用し、賢く使いこなせることを支援します。
5/27 これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
 GMP省令改正によるQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘300事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。
5/28 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 不溶性異物や不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、海外製造所の改善事例を紹介します。
5/30 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント
~新規申請から変更管理対応~

 新薬申請、変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。


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