2020.12.02.WED

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

▼2020年12月セミナー一覧
12/1 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント
Web受講のみ
 GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには?
12/4 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応
~すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき~

Web受講可能セミナー
 どのようなスプレッドシートの利用が指摘を受けるのか?
12/7 医薬品の海外ルートからの原材料調達とCMO・供給者管理の留意点
Web受講のみ
 コロナウイルスの影響を踏まえて原材料調達をどのように検討するか
12/9 GMP文書・記録の作成と管理~データインテグリティ対応も踏まえて~
Web受講可能セミナー
 いまだ指摘割合の多くを占める文書記録について正確に理解しましょう。
12/10 GMP教育訓練による品質保証力の向上
~現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み~

Web受講可能セミナー
 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません
12/15 医療機器を中心とした微生物管理と滅菌の基礎
~新任担当者、再入門者にもやさしく解説~

Web受講のみ
 微生物や滅菌に関して、初任者の疑問をCMPlusコンサルタントが解決します!
12/16 製薬用水の基礎を知る(QandA形式)<書籍特典付き>
Web受講のみ
 書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます
12/21-22 具体的な事例で学ぶGMP実践
Web受講のみ
 単に規制を学ぶだけでなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します


▼2021年1月セミナー一覧
1/13 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
~製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために~

Web受講可能セミナー
 不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう
1/14 CTD-Q(M2.3&M3)、MF作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

Web受講のみ
 「審査員の観点」を理解し、CTD-Q作成に活かしましょう
1/15 医薬品製造設備の洗浄バリデーション~実践事例の解説~
Web受講のみ
 3極及びPIC/S GMPに対応したバリデーション実施について
1/19 試験室管理のポイント
~重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説~

Web受講可能セミナー
 いま必要なQC業務の考え方、仕組みとは?
1/20-21 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

Web受講可能セミナー
 新任担当者からベンダーの方までGMPを2日間速習できます
1/22 医薬品GDP入門~GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法~
Web受講のみ
 医薬品輸送の品質確保のために決めておくことを確認しましょう
1/25-26 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習~

Web受講可能セミナー
 2日間でCSV、DIについて全般の理解と疑問点の解消を行います
1/27 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

Web受講のみ
 バイオ医薬品、再生医療等製品製造管理には必須の知識です!
1/29 医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント
Web受講のみ
 2018、2019年に改訂された新規格の要求事項とその対応を解説します


▼2021年2月セミナー一覧
2/2 安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント
Web受講可能セミナー
 製品回収が増えた溶出試験不適合。その対策を事前に図るポイントとは?
2/3 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント
~新規申請から変更管理対応~

Web受講のみ
 ASEANへの医薬品展開へ、ACTDと申請に係る情報更新をしましょう
2/4 分析法バリデーションのための統計活用のポイント
Web受講のみ
 統計は苦手だなーという方、多いですよね?必須ポイントを学びましょう。
2/5 医薬品GMP入門
~現場に生かせるGMP理解のポイントを具体的に解説~

Web受講のみ
 GMP省令改正の最新動向とともに、基礎知識を習得!
2/9-10 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
Web受講可能セミナー
 「品質課題への判断力」を養いましょう
2/12 これからのQA業務のためのCSV/DIの基礎とその監査方法
~製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ~

Web受講可能セミナー
 GMP省令改正に伴うQA業務関連のCSV、データインテグリティ対応は?
2/17 ISO13485:2016で要求される
医療機器バリデーションのサンプルサイズの求め方

Web受講のみ
 統計的手法を用いた対応が、検証やバリデーションにおいて必要になります
2/18 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
~歴史を基に考えるバリデーションの過去・現在・将来~

Web受講可能セミナー
 自社のバリデーション方針、手順、なぜ行うのか、きちんと説明できますか?
2/19 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
Web受講のみ
 CSVは具体的に何をすればよいのか?なぜ必要なのか?


▼2021年3月セミナー一覧
3/2 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント
Web受講可能セミナー
 現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは?
3/3 医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
~試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点~

Web受講可能セミナー
 トラブルが発生しやすい技術移転のポイントとは?
3/4 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~

Web受講のみ
 サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために!
3/5 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策
~固形製剤/注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解~

Web受講可能セミナー
 外観検査のお悩みはなかなか尽きませんが、リスク低減対策を考えましょう
3/8 医薬品GVP入門
~新任ファーマコビジランス担当者の必須知識~

Web受講のみ
 特に重要な有害事象の取り扱い、SOPの作成について実践形式で説明します
3/17-19 GMP Auditor育成プログラム
 ロールプレイや講師、他社受講者の考えを知ることで監査力向上を目指す
3/23 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
※Web受講可能セミナー
 社内の逸脱管理はスムーズに回っていますか?事例を参考にしましょう。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2020年11月セミナー一覧
11/9 規制当局のGMPシステム査察制度に基づく6つのサブシステム
~FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ~<書籍特典付き>

Web受講のみ
 書籍発刊記念セミナー、6サブシステムの理解を深めましょう。
11/11 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

Web受講可能セミナー
 異物低減のヒントを多くの事例から得て自社対策に役立てましょう!
11/12-13 FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務
~ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習~

Web受講可能セミナー
 知っていたら回避できたのに。。。という査察指摘を無くしていきましょう
11/17 これだけは知っておきたい洗浄バリデーションの基礎
~残留限度値設定、ホールドタイム、サンプリング、査察対応など~

Web受講可能セミナー
 残留限度値、査察対応のポイントは?これまでセミナーに寄せられた生の声(質問)についても解説します。
11/18 クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント
Web受講のみ
 供給者との役割分担、セキュリティ対応とは?
11/19 化粧品GMP/ISO22716の実務対応~現場レベルのGMP体制の運用~
Web受講のみ
 実務レベルで化粧品の品質を担保するには、どうすればよいのか
11/20 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~GCTP/細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

Web受講のみ
 GCTPにおいて考慮すべき製品の品質保証、細胞製造性とは?
11/24 GMP/GQPのための統計的品質管理入門
~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~

Web受講のみ
 サンプリングで得たデータの評価を適切に行うために!
11/30 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
Web受講可能セミナー
 逸脱やOOSなどに対する仕組みをしっかりと構築しましょう
 
 
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