2018.10.16.TUE

レギュレーション

GMP Platformセミナー一覧

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執筆者:GMP Platform事務局

 GMP Platformセミナーでは、結集された「知識」、「経験」をもとに単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築して参ります。また、貴社の製品品質の向上および次世代GMP/QMSリーダーの育成に貢献いたします。

▼2018年10月セミナー一覧
10/5 これだけは知っておきたい医薬品製造原価管理入門
~原価低減および生産性向上につなげるための原価の基礎知識~

 「原価」や「原価管理」って慣れない方にはややこしいですよね?改善とか低減とか言われはじめたけど、そもそも基本をおしえてもらってない!このように現場に携わる方も知っておくと役立つ医薬品製造原価についてやさしく解説します!
10/9 中国等海外原薬の品質確保の考え方と手法
 安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種です。海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは?
10/10 CTD-Q(M2.3&M3)作成および照会事項対応のポイント
~審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応~

 審査経験からCTD-Qの作成方法、照会事項対応について解説!後発医薬品に関するCTD作成のポイント、軽微変更、一変申請の判定事例もお話しします。
10/12 研究開発部門にイノベーションカルチャーを根付かせる組織文化と空間構造
~R&Dテーマを継続的に創出するメソッドとしてのプログラミングの提案~
10/15 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
~海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育~

 異物検査特有の曖昧な部分に対する考え方、線引きとは?どのように異物低減を進める?海外製造所における対応は?多くの事例からヒントを得て、異物低減を行いましょう!
10/18-19 医療機器QMSの構築~ISO13485、MDSAPへの対応を含めて~
※お申込み受付を終了いたしました
10/22 米国の最新トレンドからみる医療・デジタルヘルスの現状
~動向と将来から読み取るトレンドの実際~

※お申込み受付を終了いたしました
10/25 クラウドシステムにおけるCSV対応のポイント
 クラウド利用が増えていますが、CSV対応は万全でしょうか?供給者との役割分担はどうなるでしょうか?クラウド特有のリスクアセスメント実施法、セキュリティを担保するには?
10/26-27 医薬品工場フォーラム2018
 皆様が現在抱えている様々な課題を共有し、一緒になって解決の糸口を見つけ、更には、将来に向けた力強いモノづくりを語り合い、その後も情報交流し合える場として、本フォーラムを開催いたします。
10/31 ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント
~新規申請から変更管理対応~

 新薬申請、変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。


▼2018年11月セミナー一覧
11/1-2 GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
※満員御礼!定員に達したためお申込み受付を終了いたしました
 皆様が実務で困っていることについてご質問を受けながら,品質保証の考え方について解説していく中で,QA担当者に必要な判断力が身に付くよう講義を進めます。また講師が経験した具体的な品質トラブルについてどういった判断が適切か、皆さまと一緒に考えながら解説します。
11/5 これだけは知っておきたい医薬品知財における重要判例のポイント
~特許プラクティスに合致した知財業務、医薬品開発のために~

 2017年判決の医薬品バイオ関連の重要判例を学び、知財業務、医薬品開発LCM戦略に活かしましょう!
11/6 総合的視点のデータインテグリティー対策「GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点」
 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか?
11/9 日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み
~PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応~

 「日本版GDPガイドライン案」とPIC/Sガイドの差異は?夏季、冬季の医薬品輸送の温度管理、輸送方法の適格性評価、温度マッピングのポイント、不正流通を防止するためのセキュリティ管理とは?
11/13 細胞培養の基礎と品質管理
~培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは~

 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか?基礎知識からトラブル対策までしっかりと学習しましょう!
11/14 GMP/GQPを踏まえた化粧品の品質監査のポイント
 製造委託先の現状を把握して監査業務を行えていますか?品質監査の着眼点、指摘事項など実例をもとに品質監査のポイントを解説します。
11/16 製薬用水って何ですか?実践知識と仮想的Q/A形式
~書籍出版を記念して~ 【書籍贈呈特典付き】
 書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます!また受講特典として講師執筆の書籍を無料贈呈します!
11/19-20 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
~事例解説で身に付けるCSV速習~

 直接システムに関わらないからCSVなんて良く分からない。。。それで大丈夫?
11/26 GMP省令改正に向けたデータインテグリティの確保
 GMP省令の改正にあたり、改正点を踏まえデータインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか。
11/27-28 臨床研究法令の解釈と臨床研究の実践
~2日間速習で理解する臨床研究関連法令のポイント~

 臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点とは?臨床研究関連法令の重要ポイントと実際に臨床研究を行うにあたっての実践ポイントを解説します。


▼2018年12月セミナー一覧
12/4 医薬品倉庫の管理(GMP/GDP)と物流業者等に理解してほしいGMDP
 製造業者や製販はもちろんのこと、卸売業者、輸送業者も流通過程が医薬品の品質に与える影響の重要性を認識しましょう。
12/12 注射剤のQRM基礎とリスク低減のための無菌製剤関連者への教育法
 無菌製剤製造のリスク低減をいかに検討し、対策を講じるか。リスクアセスメント実施、無菌製造にかかわる人材教育の観点から解説します。
12/13-14 具体的な事例で学ぶGMP実践
 机上のGMPだけでは実務、現場に活かせないと思っている方!本講座では、単に規制を学ぶのではなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。
12/17 FDA指摘250件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
~ガイダンスを読んだけではわからない現場レベルの対応とは~

 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか?指摘実例250件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは?
12/20 医療機器510(k)申請とQSR対応のための機器原簿作成ノウハウ  NEW!!
 510(k)に対する効率的な準備ができていますか?QSIT対応は大丈夫でしょうか?
12/21 GMPヒューマンエラー防止のための文書管理
 ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません。本講座では文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。


▼2019年1月セミナー一覧
1/17-18 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~
 
NEW!!
 教育にまとめた時間を割くのは簡単なようで難しいものです。本講座では、GMPの要求事項と製造、品質部門の業務について、新たに医薬品づくりに携わる方にも、分かり易く解説します。
1/23 GMP監査におけるコンピュータ化システム適格性調査
~FDA査察指摘から学ぶGMP監査員のためのCSV~
 
NEW!!
 GMP監査者が「コンピュータ化システム」や「データインテグリティ」の調査を行うのは容易ではありません。どのような観点で調査するか、当局などの実際の指摘と経験をもとに解説します。
1/31 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 NEW!!
 逸脱/OOS、是正&予防の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します。


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 ■申込受付終了・開催済みセミナー一覧

▼2018年9月セミナー一覧
9/5 医療機器ユーザーインターフェース設計のポイント
~ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングへの対応~ 

 
IEC62366、FDAガイドラインの要求事項とは?ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント​はどのように考える?
9/6-7 門外漢のためのGMP超入門
~医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと~

 今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策等の管理ポイントの事例も紹介します。
9/10 GMP査察における通訳担当業務のポイント
~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

 海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり?社内では英語が話せるほうだからって急に査察通訳を任された!どうする?
9/11 FDA指摘200件に学ぶデータインテグリティ実務対応(ラボ&製造)
~ガイダンスや指摘を眺めるだけではわからない現場レベルの対応とは~

【満員御礼】※お申込み受付を終了いたしました
 生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘を知る必要があります。データインテグリティに対し適切なレベルで実施する方法を解説します。
9/12-14 第7期GMP監査者育成プログラム
【満員御礼】※お申込み受付を終了いたしました(次回2019年3月開催予定)
 GMP-eTutor中級(e-learning)、3日間集合教育を合わせた総合プログラムとなります。膨大な時間とコストのかかるGMP Auditorの養成は、毎回ご好評をいただいている弊社の実践プログラムをぜひご活用ください。
9/18 原薬のスケールアップ技術
~プロセス化学、化学工学、原薬生産、品質保証の側面からスケールアップを考える~

 スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、原薬生産、品質保証のそれぞれの専門家がどのようにスケールアップを捉えているのか?それらをどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。
9/19 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション
~細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは~

 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは?
9/20 医薬品工場建設プロジェクトマネジメント入門
~製薬メーカーの方にも知ってほしい手戻りのないPJ管理を目指して~

 GMPの側面に焦点を当ながら、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程をわかりやすく解説!
9/21 やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門
 本セミナーは、初めてCSVに取り組む人に向けて、CSVの歴史や言葉の定義、その目的やガイドラインを基礎からじっくり解説することで、理解を深めることを目的としています。また、コンピュータ化システム導入の実例も合わせて紹介しますので、具体的にどのような作業と文書が必要なのか簡単にイメージでき、実務にもご活用いただけます。
9/26 化粧品GMPと品質保証のポイント
 化粧品GMP(ISO22716)は自主基準?過剰な対応は避けたい!実際はどこまで対応しておけばいいの?


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