▼2019年1月セミナー一覧
| 1/17-18 | 門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～ ※お申込み受付を終了いたしました 教育にまとめた時間を割くのは簡単なようで難しいものです。本講座では、GMPの要求事項と製造、品質部門の業務について、新たに医薬品づくりに携わる方にも、分かり易く解説します。 |
| 1/22 | 凍結乾燥の基礎とスケールアップのポイント及びバリデーション留意点 ※お申込み受付を終了いたしました スケールアップ・サイトチェンジでの条件設定にお悩みではないですか？バリデーションの実施内容は？医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて解説します。 |
| 1/23 | GMP/GQP監査におけるコンピュータ化システム適格性調査 ～FDA査察指摘から学ぶGMP/GQP監査員のためのCSV～ ※お申込み受付を終了いたしました GMP監査者が「コンピュータ化システム」や「データインテグリティ」の調査を行うのは容易ではありません。どのような観点で調査するか、当局などの実際の指摘と経験をもとに解説します。 |
| 1/25 | 医薬品製造工場における洗浄バリデーション ～ライフサイクルを通した考え方や毒性に基づいた限度値設定～ リスクに基づいた重要検討項目とは？多くの方がお困りの残留限度値設定の考え方と計算事例についてもしっかり解説！ |
| 1/29 | EOG滅菌バリデーション及び日常管理 ～滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて～ 滅菌工程に関わる監査対応の準備はできていますか？事例を踏まえて、EO滅菌装置の導入、日常管理について解説します。 |
| 1/30 | 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント PIC/S Aide Memoire（共用設備における交叉汚染防止備忘録）の影響は？GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止を同時に満足させるには？ |
| 1/31 | 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 逸脱/OOS、是正＆予防の仕組みをいかに運用するか、実際の事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か解説します。 |
▼2019年2月セミナー一覧
| 2/1 | 製薬用水って何ですか？実践知識と仮想的Q/A形式＜書籍特典付き＞ 書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます！また受講特典として講師執筆の書籍を無料贈呈します！ |
| 2/4 | 化粧品GMPと品質保証のポイント 化粧品GMP（ISO22716）、実際はどこまで対応しておけばいいのしょうか？化粧品を安全にお客様に届けるための品質づくりを考えましょう！ |
| 2/5 | やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門 初めてCSVに取り組む方に向けて基礎からじっくり解説します。「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！ |
| 2/6 | 医薬品ACTD/申請書作成のポイント ～ASEAN各国薬事制度の同異点を踏まえて～ 統一されたACTDの一方、申請の実情は各国の薬事・行政事情により複雑です。主要6ヶ国の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう！ |
| 2/7-8 | GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 GMP省令改正によるQA担当の役割はますます大きくなっていきます。講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう。 |
| 2/12 | 欧州医療機器規則MDRへの対応 MDRへの移行スケジュールをきちんと計画できていますか？その品目のCEマーク、いつ適合、認証取得しましたか？医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか？ |
| 2/13 | コミュニケーション活性化を基礎とした 製薬工場のヒューマンエラー対策の考え方と進め方 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にとどめる努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。 |
| 2/18 | GMP省令改正を見据えたGMP入門 最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説する。 |
| 2/22 | 明日からできるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応～すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき～ スプレッドシートの管理要件は？バリデートは必要？エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか？今回はバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供します！ |
| 2/25 | 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション ～細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは？細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは？ |
| 2/26 | CTD-Q（M2.3&M3）作成および照会事項対応のポイント ～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～ 審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です。本講座では、講師の審査経験からCTD-Q作成について解説していきます。 |
| 2/27 | GMP文書・記録の作成と管理～データインテグリティ対応も踏まえて～ ＜書籍特典付き＞ 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本講座で、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。 |
▼2019年3月セミナー一覧
| 2/28-3/1 | 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識 ～あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか？～ GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるGMPの知識を習得し、職員を育成しましょう。 |
| 3/5 | ラボにおけるデータインテグリティ実践対応 データインテグリティはそもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか。重要なのは、システムを導入すれば終わり、ということではなく、業務そのものを見直すことにあります。 |
| 3/6-8 | 【第8期】GMP監査者育成プログラム GMP-eTutor中級（e-learning）、3日間集合教育を合わせた総合プログラムとなります。膨大な時間とコストのかかるGMP Auditorの養成は、毎回ご好評をいただいている弊社の実践プログラムをぜひご活用ください。 |
| 3/11 | GMP教育訓練による品質保証力の向上 ～現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み～ 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきでしょうか？ |
| 3/12 | 改訂ICH-GCP/GCPリノベーションで要求される 臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方 グローバルSOPとローカルSOPの役割、SOP作成・見直しのポイントとは？海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOPとは？ |
| 3/14-15 | 医療機器QMSの構築～ISO13485、MDSAPへの対応を含めて～ 文書も含めた品質マネジメントシステムのスリム化を図る知識を取得することを目的とします。 |
| 3/18-19 | 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習～ 新任担当者や専任ではない方にとってCSVとは何を、いつ行うか、わからないことだらけですよね？参照すべきガイドライン、査察において指摘が多い点は何か。一から学んで社内実務に活かしましょう！ |
| 3/20 | 総合的視点のデータインテグリティー対策 「GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点」 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか？委託製造におけるデータインテグリティーの確保の留意点とは？ |
| 3/22 | バリデーション・製品品質照査(APR/PQR)のための統計入門 バリデーション、製品品質照査の評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう！ |
| 3/25 | 細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～ 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか？基礎知識からトラブル対策までしっかりと学習しましょう！ |
| 3/26 | 欧米主要国の保険償還システムと薬価制度の概要と最新動向 ～アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス～ 欧米主要4か国における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最新の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。 |
| 3/27 | 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために～ GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」を踏まえ、不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！ |
▼2019年4月セミナー一覧
| 4/5 | FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 ～ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは～ NEW!! 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか？指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは？ |
| 4/12 | GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～ NEW!! 海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり？経験から学んだGMP査察における頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します！ |
| 4/16-17 | 具体的な事例で学ぶGMP実践 NEW!! 各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの基準、考え方を身に付けていただきます。 |
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■申込受付終了・開催済みセミナー一覧
▼2018年12月セミナー一覧
| 12/4 | 医薬品倉庫の管理（GMP/GDP）と物流業者等に理解してほしいGMDP 製造業者や製販はもちろんのこと、卸売業者、輸送業者も流通過程が医薬品の品質に与える影響の重要性を認識しましょう。 |
| 12/12 | 注射剤のQRM基礎とリスク低減のための無菌製剤関連者への教育法 無菌製剤製造のリスク低減をいかに検討し、対策を講じるか。リスクアセスメント実施、無菌製造にかかわる人材教育の観点から解説します。 |
| 12/13-14 | 具体的な事例で学ぶGMP実践 机上のGMPだけでは実務、現場に活かせないと思っている方！本講座では、単に規制を学ぶのではなく、経験談からGMP対応に関する事例を解説します。また受講者が各社の品質課題を各自で判断できるようなGMPの知識を習得して頂きます。 |
| 12/17 | FDA指摘250件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 ～ガイダンスを読んだけではわからない現場レベルの対応とは～ 満員御礼！定員に達したため受付を終了いたしました。 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか？指摘実例250件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは？ |
| 12/21 | GMPヒューマンエラー防止のための文書管理 ヒューマンエラーの悩みはいつになっても無くなりません。本講座では文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。 |
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