▼2019年3月セミナー一覧
| 2/28-3/1 | 医薬品を製造するためのGMP/バリデーションの基礎知識 ～あなたはGMP・バリデーションについて、同僚や家族に自信をもって説明できますか？～ ※お申込み受付を終了いたしました GMPに対応するには自社環境を考慮する必要があり、その答えは一つではありません。Accountabilityを果たすことのできるGMPの知識を習得し、職員を育成しましょう。 |
| 3/5 | ラボにおけるデータインテグリティ実践対応 ※お申込み受付を終了いたしました データインテグリティはそもそも何を要求されていて、どこまで実施すれば良いのでしょうか。重要なのは、システムを導入すれば終わり、ということではなく、業務そのものを見直すことにあります。 |
| 3/6-8 | 【第8期】GMP監査者育成プログラム ※満員御礼！お申込み受付を終了いたしました GMP-eTutor中級（e-learning）、3日間集合教育を合わせた総合プログラムとなります。膨大な時間とコストのかかるGMP Auditorの養成は、毎回ご好評をいただいている弊社の実践プログラムをぜひご活用ください。 |
| 3/11 | GMP教育訓練による品質保証力の向上 ～現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み～ ※お申込み受付を終了いたしました 製薬企業にとって品質を守るには人材への教育が欠かせません。効果的なGMP教育訓練とはどの様な考えのもとに行われるべきでしょうか？ |
| 3/12 | 改訂ICH-GCP/GCPリノベーションで要求される 臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方 ※お申込み受付を終了いたしました グローバルSOPとローカルSOPの役割、SOP作成・見直しのポイントとは？海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOPとは？ |
| 3/14-15 | 医療機器QMSの構築～ISO13485、MDSAPへの対応を含めて～ ※お申込み受付を終了いたしました 文書も含めた品質マネジメントシステムのスリム化を図る知識を取得することを目的とします。 |
| 3/18-19 | 門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事例解説で身に付けるCSV実務/データインテグリティ速習～ ※お申込み受付を終了いたしました 新任担当者や専任ではない方にとってCSVとは何を、いつ行うか、わからないことだらけですよね？参照すべきガイドライン、査察において指摘が多い点は何か。一から学んで社内実務に活かしましょう！ |
| 3/20 | 総合的視点のデータインテグリティー対策 「GMP記録の信頼性確保の考え方と留意点」 ※お申込み受付を終了いたしました 紙記録、電子データのGMP記録をどのように保証しますか？委託製造におけるデータインテグリティーの確保の留意点とは？ |
| 3/22 | バリデーション・製品品質照査(APR/PQR)のための統計入門 ※お申込み受付を終了いたしました バリデーション、製品品質照査の評価を適切に行うために、統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう！ |
| 3/25 | 細胞培養の基礎と品質管理 ～培養技術とその手法、品質に係る検査・試験の留意点とは～ ※お申込み受付を終了いたしました 培養技術や品質管理について曖昧な知識のまま業務していませんか？基礎知識からトラブル対策までしっかりと学習しましょう！ |
| 3/26 | 欧米主要国の保険償還システムと薬価制度の概要と最新動向 ～アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス～ ※お申込み受付を終了いたしました 欧米主要4か国における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最新の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。 |
| 3/27 | 医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために～ ※満員御礼！お申込み受付を終了いたしました GMP省令改正案のポイント「承認書遵守の徹底」を踏まえ、不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！ |
| 3/29 | 日本版GDPガイドラインを踏まえた医薬品輸送品質への取り組み ～PIC/S GDPガイドのコンセプトに沿った実践的対応～ 2018年12月28日発出「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」の影響は？流通に係る関係事業者の業務をガイドラインを参考として、どう検討しますか？ |
▼2019年4月セミナー一覧
| 4/5 | FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 ～ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは～ ※満員御礼！お申込み受付を終了いたしました。 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか？指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは？ |
| 4/9 | 医薬品製造工程における逸脱管理とヒューマンエラー対策 ヒューマンエラー・逸脱事例や未然防止策について、特に重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントの観点から説明する。 |
| 4/10 | 原薬のスケールアップ技術 プロセス化学、化学工学、原薬生産、品質保証のそれぞれの専門家がどのようにスケールアップを捉えているのか？それらをどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのか。 |
| 4/12 | GMP査察における通訳担当業務のポイント ～海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは～ 海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり？経験から学んだGMP査察における頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します！ |
| 4/15 | GMPヒューマンエラー防止のための文書管理 ヒューマンエラー対策は基本を確実に抑えることが重要です。文書、システムから見たヒューマンエラー低減を解説します。 |
| 4/16-17 | 具体的な事例で学ぶGMP実践 各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの基準、考え方を身に付けていただきます。 |
| 4/18-19 | 医療機器ソフトウェア・プログラムのリスクマネジメント ～IEC62304とIEC60601-1 Ed.3、IEC62366-1への対応～ IEC60601-1のPEMS要件、JIST2304（IEC62304）への適合を示すには？IEC62366-1：ユーザビリティエンジニアリングに関わる留意点は？ソフトウェア管理ファイル、必要文書の作成方法を実践的に解説！ |
| 4/22 | 医療機器のASEAN諸国における登録申請及び法規制動向 ～AMDD要求事項と申請様式CSDTについて～ ASEAN Medical Device Directive（AMDD）および申請資料であるCSDTの解説を行う。また、AMDDに基づいたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説する。 |
| 4/23 | 医薬品の外観検査のポイントと異物低減対策 ～固形製剤／注射剤における外観不良・異物混入リスクの高い要因の理解～ 固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。 |
| 4/25 | 分析法バリデーション入門 本講座では、医薬品等の製造承認、品質試験、さらに新製品の開発のために成分測定を行う場合に必要な分析における分析能パラメーター等を初任者にもわかりやすく具体的に解説します。 |
| 4/26 | 滅菌バリデーション及び滅菌関連試験の留意点（ISO11737-1:2018対応） ～放射線/EO滅菌及びバイオバーデン測定、医用バイオマテリアルの材質劣化対策～ 2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、医用材料の滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。 |
▼2019年5月セミナー一覧
| 5/10 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント ～理解しておきべき基礎事項、おさえておくべきデータ運用管理のポイント～ 初級～中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します。また、効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします。 |
| 5/13 | 中国等海外原薬の品質確保の考え方と手法 安定供給のための原薬調達は品質と価格のバランス考慮が悩みの種ですよね？海外製造原薬のリスク要因と品質確保のための対策とは？ |
| 5/14 | 逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策 医薬品の品質トラブル対策のためには、逸脱の事例や査察指摘事項を学ぶことが非常に参考になります。講師の経験も踏まえて逸脱、OOS/OOTについて解説します。 |
| 5/15 | 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント PIC/S Aide Memoire（共用設備における交叉汚染防止備忘録）の影響は？GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止を同時に満足させるには？ |
| 5/16-17 | 門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず学ぶべきこと～ 製薬メーカー以外のサプライヤ、ベンダーにとってもGMPの理解は必要です。GMP省令改正も踏まえてGMPの本質を理解していきましょう！ |
| 5/20 | 医薬品/医療機器及び医療分野でのベトナム進出に関する法規制 ～M&Aの実務上の留意点も含めて～ NEW!! 好評記事掲載後の法改正アップデート情報をセミナーでお届けします。現地での事業を行う上で知っておくべき法規制を理解しましょう。 |
| 5/21 | 化粧品の設計品質作りこみ手順と製造工程でのばらつき対策 ～パラメータ設計とQCストーリーの活用法～ どれだけGMPに取り組んでも、品質問題の解決に繋がらない場合があります。これに対し、化粧品品質に関わる方は具体的な設計品質の作りこみ手順や製造工程での継続改善を進めなければいけません。 |
| 5/23 | 分析法バリデーションのための統計活用（入門編） 分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね。それは細かくきっちり理解しようとるするので、ドツボにハマっているのです。 |
| 5/24 | 分析法バリデーションのための統計活用（応用編） 併行精度、室内再現性、真度をひとつの実験系で評価する方法とは？統計に翻弄されず、自由に応用し、賢く使いこなせることを支援します。 |
| 5/27 | これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 GMP省令改正によるQA業務に係るCSV、DIについて、製造とラボにおけるFDAのDI指摘300事例をふまえて講師の経験をもとに解説します。 |
| 5/28 | 注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ～海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育～ 不溶性異物や不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、海外製造所の改善事例を紹介します。 |
| 5/30 | ASEAN及びその他アジア諸国におけるACTD作成を含む申請のポイント～新規申請から変更管理対応～ 新薬申請、変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。 |
▼2019年6月セミナー一覧
| 6/3 | 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション ～細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは？細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは？ |
| 6/5 | スプレッドシートのバリデーションと運用管理のポイント ～データインテグリティ及び指摘事項対応を踏まえて～ NEW!! スプレッドシートの管理要件、バリデーション方法、データインテグリティへの対応は？規制対応の現場を知る講師が、現場目線での効率的な対応を丁寧に説明します！ |
| 6/6-7 | GMP省令改正案を見据えた医薬品QA業務入門 NEW!! GMPの基本知識から製造の流れに沿ったQA業務の実際まで解説します。 |
| 6/11 | GMP文書・記録の作成と管理 ～データインテグリティ対応も踏まえて～[書籍特典付き] NEW!! 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本講座で、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。 |
| 6/17 | CTD-Q（M2.3&M3）作成および照会事項対応のポイント ～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～ NEW!! 照会事項が多いと考えられる項目、照会事項のトレンドは？講師の審査経験から知っておきたい事項を解説します。 |
| 6/26 | FDA指摘300件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応 ～ガイダンスを読むだけではわからない現場レベルの対応とは～ 査察官のデータインテグリティ指摘はなぜ無くならないのか？指摘実例300件から見えてくる、いますぐやるべきデータイングリティ対応とは？ |
| 6/27-28 | GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 GMP省令改正によってQA担当者の役割はますます大きくなっていきます。判断に悩む案件も多いですよね？講師経験を学び、実務に活かしましょう。 |
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■申込受付終了・開催済みセミナー一覧
▼2019年2月セミナー一覧
| 2/1 | 製薬用水って何ですか？実践知識と仮想的Q/A形式＜書籍特典付き＞ 書籍にはあまり書かれない、本音の話を聞くことができます！また受講特典として講師執筆の書籍を無料贈呈します！ |
| 2/4 | 化粧品GMPと品質保証のポイント 化粧品GMP（ISO22716）、実際はどこまで対応しておけばいいのしょうか？化粧品を安全にお客様に届けるための品質づくりを考えましょう！ |
| 2/5 | やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門 初めてCSVに取り組む方に向けて基礎からじっくり解説します。「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！ |
| 2/6 | 医薬品ACTD/申請書作成のポイント ～ASEAN各国薬事制度の同異点を踏まえて～ 統一されたACTDの一方、申請の実情は各国の薬事・行政事情により複雑です。主要6ヶ国の医薬品を取り巻く環境を把握し、申請ポイントを理解しましょう！ |
| 2/7-8 | GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座 GMP省令改正によるQA担当の役割はますます大きくなっていきます。講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう。 |
| 2/12 | 欧州医療機器規則MDRへの対応 MDRへの移行スケジュールをきちんと計画できていますか？その品目のCEマーク、いつ適合、認証取得しましたか？医療機器としての要件はMDR以降も変わらない製品ですか？ |
| 2/13 | コミュニケーション活性化を基礎とした 製薬工場のヒューマンエラー対策の考え方と進め方 人間は本来ミスを起こすものですが、最小限にとどめる努力は絶えず行う必要があります。この課題に対し、ヒューマンエラー対策の具体策を提案します。 |
| 2/18 | GMP省令改正を見据えたGMP入門 最近の国内外の規制当局や取り巻く状況の大きな変化に対応するため、今回のGMP省令改正のポイントについて解説する。 |
| 2/22 | 明日からできるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応～すぐ使えるバリデーション規程とひな形文書つき～ スプレッドシートの管理要件は？バリデートは必要？エクセルでサンプル数を管理した場合、なぜFDAに指摘されるのか？今回はバリデーションマスタープラン、バリデーション文書のひな形を電子データ提供します！ |
| 2/25 | 再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィケーション ～細胞製品の特質を踏まえた品質保証のあり方とは～ 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション方法とは？細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計の検討とは？ |
| 2/26 | CTD-Q（M2.3&M3）作成および照会事項対応のポイント ～審査を効率的に進めるためのCMC申請資料作成及び規制対応～ 審査を効率的に進めるには適切な申請資料、照会事項の適切な対応が重要です。本講座では、講師の審査経験からCTD-Q作成について解説していきます。 |
| 2/27 | GMP文書・記録の作成と管理～データインテグリティ対応も踏まえて～ 「文書管理・記録」は毎年、査察指摘数の多くを占めています。本講座で、GMP文書の作り方から記録方法、保管方法を基本から学びましょう。 |
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