2017.01.24.TUE

その他レギュレーション関連

EMA/Conditional marketing authorisations関連通知

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.01.25)

1/23付でEMAから「Conditional marketing authorisations」と冠した通知が複数件、発出されています。
今般、2006年から2016年の10年間の整理を兼ねて報告・通知しているようです。
 
EMAによれば、“Conditional marketing authorisation”とは、「EU圏内のアンメットニーズの医薬品をより迅速に提供するためのツールであり、当該医薬品のベネフィットがリスクがを上回れば迅速な承認につながる」とのことのようです。
 
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」、また「コンパッショネートユース」にも関連するものかと思います。
 
また、先日(1/16付)のGMP Platformトピック「英国MHRA/Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新」としてお伝えした英国MHRAによる“EAMS”にも通じるものがあります。
《注》 こちらについても、1/23付で品目追加等の一部更新がなされています。
 
新薬開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLs及びサイト内のリンク先をご参照ください。
 
● 「News and press releases: Conditional marketing authorisations give patients access to important new medicines earlier
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/01/news_detail_002680.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
● 「Report: Conditional marketing authorisation - Report on ten years of experience at the European Medicines Agency
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/01/WC500219991.pdf
 
● 「Conditional Marketing Authorisation - How early access to medicines has helped patients from 2006 to 2016
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219993.pdf

【1/25追記更新】
1/24付のRAPSが「EMA Reflects on its First Decade of Conditional Marketing Authorizations」と題して、本件について記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/24/26668/EMA-Reflects-on-its-First-Decade-of-Conditional-Marketing-Authorizations/

 
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。