2016.11.24.THU

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現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第5回】

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執筆者:若山 義兼

現場の方に役に立つ化粧品GMP入門読本【第4回】

【第5回】工場見学を終えた後の討論会

【第5回】工場見学を終えた後の討論会

※本文は、PDFで掲載いたします(本ページ下部をご確認ください)。
 以下に掲載する目次より、青字部分が第5回の内容です。

「化粧品GMP」って何だろう

目次

1 「化粧品」の概要
 「化粧品」と「医薬品」の定義
 薬用効果のある「化粧品」(医薬部外品)
 「化粧品」、「医薬部外品」、「医薬品」の区別
 薬機法及びその目的
 GQP及びGVP省令
 工場での製品の品質管理
 製品品質の均一性
 GQP、GVP及びGMPとの相互関連性
 化粧品GMP(自主基準)改正の経緯
 化粧品の「良い製品」とは
 原料等の使用規制(化粧品基準)
 ネガティブリストとポジティブリスト


2 化粧品GMPの実施
 この工場ではどのような製品を製造しているか
 化粧品GMP(自主基準)の意義
 化粧品GMP(自主基準)の基本的なこと
 化粧品GMPの概要
 ルールを決め、関係者の承認を受けた書類
 設定したルールは当局の通知・市場のニーズ、科学の進歩、経済性からの変更


3 コーヒーブレーク
  工場長の挨拶
 所感 化粧品企業の今昔考 「企業振興への想い」


4 工場見学へ
 1)職員(従業者)の注意事項
 2)製造に適した作業所
   工程写真


5 工場見学を終えた後の討論会
 どのようなルールを決めておく必要があるか
 GMPの3原則を実践するにあたり
 原材料の均一性
 製造管理における「異物混入防止」
 製造環境の汚染源としての人
 製造機器や製造工程での品質の確保
 記録をどのようにとるか
 技術指針に基づく管理体制ならびに役割分担


6 製造の流れに沿ったルール並びに逸脱について
  資材・製品倉庫で要求されるルール
  保管部門と試験検査部門との情報連例
 製造作業中で発生した逸脱
  試験工程で要求されるルール
  規格外品の処理
  出荷可否に要求されるルール
  行政当局のGMP適合性調査での指摘事項

7 教育訓練手順書について

8 閑話休題
  工場見学会終了後、人事課長を囲む懇親会での新人社員との懇話から
 (化粧品の歴史及び新人としての心構え)

9  後感の記
10 謝辞
11 引用文献

 

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若山 義兼

若山 義兼

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
〈JRCA認定/品質マネジメントシステム〈QMS〉主任審査員〉
1966年名古屋大学工学部卒業、同年塩野義製薬入社。1992年まで設備適格性確認及びバリデーション(固形・液軟膏・無菌・動物薬品・植物薬品製剤、小分包装の処方設計、設備設計、工場建設)を担当、1993年より監査保証・品質保証に従事。その間、シオノギクオリカプスにてISO9001の管理責任者、品質監査室長を歴任し2003年退職。退職後はGMPコンサルタント及び大手ISO認証機関にてISO9001及びISO22000の審査業務に従事。またNPO-QAセンターにてGMP関連の講師を担当。