2021.06.10.THU

その他バイオ関連

米国FDA/CBERガイダンスの2021年度発出計画(2021年6月9日付)

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執筆者:古田土 真一

6/9付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2021」と題して、2021年度のCBERの発出(予定)ガイダンスの更新通知が発出されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URL(前回と同一です)CBER計画をご参照ください。
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/guidance-agenda-guidance-documents-cber-planning-publish-during-calendar-year-2021
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。