2021.06.10.THU

開発薬事

米国FDA/癌治験の Patient-Reported Outcomeの評価に関するドラフト ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

6/3付で米国FDAからFDA In BriefFDA Provides Guidance on Measuring Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」と共に、「Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
スポンサーが癌の臨床試験の結果を評価するために“meaningful(有意義?)”なPatient-Reported Outcome PRO:患者報告結果?) 測定値を収集する方法を推奨するガイダンスです。
 
また本件について、6/9付のRAPSが「FDA releases draft guidance on assessment of PROs for cancer trials」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
 
l6/9FDA In BriefFDA Provides Guidance on Measuring Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-provides-guidance-measuring-patient-reported-outcomes-cancer-clinical-trials
 
lドラフトガイダンス「Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials
https://www.fda.gov/media/149994/download
 
l6/9RAPSFDA releases draft guidance on assessment of PROs for cancer trials
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-releases-draft-guidance-on-assessment-of-pros
 
 
ちなみに、本件とは別の癌に関する内容として、6/9付のRAPSが記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
 
l  6/9RAPSFriends of Cancer Research project tracks early cancer therapy response
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/friends-of-cancer-research-project-tracks-early-ca
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。