2021.06.09.WED

その他レギュレーション関連

EP/ハーブ医薬品 ~ What is Well-Establishedとされるには!?

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執筆者:古田土 真一

6/8付のECA/GMP Newsが「Herbal Drugs - What is Well-Established Use?」と題して記事に取り上げています。
 
EU では、ハーブ医薬品 (HMPs) について、医薬品の有効成分が良好であることを証明できる場合、公開された科学文献への詳細な参照によって、非臨床試験および臨床試験の結果を置き換えることができるとのことです。
 
そのためには、EU 内で少なくとも 10 年間使用が確立され、有効性が認められ、許容レベルの安全性があること(well-established use (WEU))であることが必用とのことです。
 
では、簡易登録には何が必要で、WEUを証明する方法は?
 
といった内容です。
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/herbal-drugs-what-is-well-established-use
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。