2021.06.08.TUE

その他レギュレーション関連

EMA/Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.06.09)

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付でEMAから「Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)」と題するOpen consultationがあります。

 
ヒト用医薬品の電子製品情報に関する EU 共通規格といったもののようです。
 
ワークショップも開催されるようです。
 
EUと取り引きのある会社さんしか関係しないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/draft-eu-common-standard-electronic-product-information-human-medicines-epi_en.pdf


6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「EMA preps for EU common standard on electronic product information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ema-preps-for-eu-common-standard-on-electronic-pro
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。