2021.06.07.MON

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PMDA/ISO9001:2015認証取得しました

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執筆者:古田土 真一

6/7付でPMDAから「ISOへの取組みについて掲載しました」と題して、「ISOへの取組み」が公知されています。
 
PMDAでは、国民が世界最先端の医薬品等の恩恵をより早く、より安全に受けることができるよう、業務の質の向上の取組として、新医薬品等審査業務でのISO90012015認証取得の取組を令和元年度にスタートし、令和3年度に認証取得しました。』
とあります。
 
Ÿ認証範囲    :新医薬品審査業務
Ÿ認証規格    ISO90012015(品質マネジメントシステム)
Ÿ初回認証日:2021427
Ÿ有効期限    2024426
Ÿ認証番号    4522863
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに品質方針をご参照ください。
 
lウェブサイト「ISOへの取組み
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0020.html
 
l新医薬品審査業務における品質方針
https://www.pmda.go.jp/files/000239528.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。