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2021.06.07.MON

その他バイオ関連

厚生労働省/遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

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執筆者:古田土 真一

6/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課および医療機器審査管理課から薬生薬審発06042号・薬生機審発06041号「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について」が発出されています。
 
『今般、法第4条に基づき承認された第一種使用規程の変更に係る事務取扱いを新たに定め、遺伝子組換え生物等の第一種使用等及び第二種使用等に係る事務取扱い等について、改めて取り扱うこととしました。
また、本通知の発出に伴い、旧事務取扱い等通知及び旧事務取扱い等改正通知は廃止します。』
とのことです。
 
詳細については、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210607I0010.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。