2021.05.17.MON

その他レギュレーション関連

厚生労働省/一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

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執筆者:古田土 真一

5/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医薬安全対策課から薬生薬審発05131号・薬生安発05132号「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正についてが発出されています。
 
一般用医薬品のうち、一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意ですが、平成 25 年3月 27 日付け薬食安発 0327 第1号・薬食審査発 0327 第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知の更なる一部改正にあたります。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は限定されるかと思いますが、関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210517I0020.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。