2021.05.12.WED

品質システム(PQS)

System Risk Structuresを用いての品質リスクマネジメント

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執筆者:古田土 真一

4/23付のMED DEVICE ONLINEが「Using System Risk Structures To Understand And Balance Risk/Benefit Trade-offs」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「システムリスク構造を用いてリスク/ベネフィットのトレードオフを理解しバランスを取る」といったところでしょうか。
 
System Risk Structures (SRSs)の話です。
 
医療機器開発関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/using-system-risk-structures-to-understand-and-balance-risk-benefit-trade-offs-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。