2021.05.12.WED

ICH

米国FDA/ICH Q12が最終ガイダンスとして発出されstep 5へ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.05.14)
※追記更新(2021.05.26)

5/11
付で米国FDAから「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Managementと題する最終ガイダンスおよび追補が発出されています。

 
合せて、同日(5/11)付でFDA In BriefFDA Finalizes Guidance with Internationally Harmonized Recommendations to Further Support Safe, High-Quality Human Drug Products」も発出されています。
 
日本名で言う「医薬品のライフサイクルマネジメントのガイドラインですが、これで規制下での運用(step 5に入ることになります。
 
また本件について、5/11付のRAPSが「FDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers」と題して記事に取り上げています。
 
ちなみに、EUでは、3/4付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMAICH Q12(医薬品のライフサイクル管理)がstep 5」としてお伝えしているように、本年3/4付で規制下(step 5)に置かれています。
 
筆者の記憶が正しければ、本邦ではまだ規制下での運用には至っていないと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
 
lFDA In BriefFDA Finalizes Guidance with Internationally Harmonized Recommendations to Further Support Safe, High-Quality Human Drug Products
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-finalizes-guidance-internationally-harmonized-recommendations-further-support-safe
 
l最終ガイダンス「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
https://www.fda.gov/media/148476/download
 
l最終ガイダンス追補「Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
https://www.fda.gov/media/148477/download
 
l5/11RAPSFDA issues ICH Q12 guidance and others on clinical trials, safety testing and biowaivers
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-issues-ich-q12-final-guidance-on-postapproval
 
なお、同日(5/11)付で他のICH ガイドラインが最終ガイダンスとして複数発出されています。
それらについては、5/12GMP Platformトピック「米国FDAICH ガイドラインが最終ガイダンスとして複数発出をご参照ください。


5/14付追記更新】
5/14付のFDANewsが「FDA Releases Finalized Guidance on Postapproval CMC Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/202759-fda-releases-finalized-guidance-on-postapproval-cmc-changes


5/26付追記更新】
5/25付のECA/GMP Newsが「FDA adopts ICH Q12」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-adopts-ich-q12
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。