2021.04.30.FRI

品質システム(PQS)

リスクイベントの評価:RPNをARLに置き換える必要があるか!?

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執筆者:古田土 真一

4/7付のMED DEVICE ONLINEが「Rating Risk Events: Why We Should Replace The Risk Priority Number (RPN) With The Adjusted Risk Likelihood (ARL)」と題する記事を掲載しています。
 
タイトルを直訳すれば、「リスクイベントの評価:リスク優先順位番号(RPN)を調整済みリスク可能性(ARLに置き換える必要がある理由」といったところでしょうか。
 
品質リスクマネジメントにおけるRisk Priority Number (RPN)の取扱いに関しての話です。
 
率直に言って、個人的にはFMEAにおけるRPNについては、(真摯・正直に行わないと)かなり操作可能ということもあって若干疑問を感じています。
 
医療機器開発関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/rating-risk-events-why-we-should-replace-the-risk-priority-number-rpn-with-the-adjusted-risk-likelihood-arl-0001
 
 
ちなみに、本トピックに直接関わるものではありませんが、品質リスクマネジメントという意味では、4/29IPQによる下記抄録もご参照ください。
 
ICH Q9という意味では、適時に整理されています。
ただ、本抄録、subscribersでないとページ切り替えできませんので、nonsubscribersにあっては概要としてお受け止めください。
 
lRegulators Are Exploring with Industry How to Strengthen Quality Risk Management Practices, with Revision of ICH Q9 a Key Focal Point
https://ipq.org/regulators-are-exploring-with-industry-how-to-strengthen-quality-risk-management-practices-with-a-revision-of-ich-q9-among-the-focal-points/
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。