2021.04.29.THU

開発薬事

米国FDA/お宅は臨床試験データをちゃんと報告してないから罰金を科すのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

4/28付で米国FDAから「FDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to ClinicalTrials.Gov」と題するNew Releaseが発出されています。
 
Acceleron Pharma社は、臨床試験の結果をClinicalTrials.govに報告しなかったために、米国FDAからの罰金の可能性に直面した最初の製薬会社になってしまったという話です。
 
また本件について、4/28付のRAPSが「FDA threatens drugmaker with fines for failing to report trial results」と題して記事に取り上げています。
 
決められたことをやらないと厳しい罰則がるあというのは、さすがに米国らしいと言えます。
GMP違反や承認書虚偽があっても業許可取り消しには至らない某国って優しい国だと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsNews Release並びにニュース記事をご参照ください。
 
l4/28News ReleaseFDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to ClinicalTrials.Gov
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-failure-submit-required-clinical-trial-results-information-clinicaltrialsgov
 
l4/28RAPSFDA threatens drugmaker with fines for failing to report trial results
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-threatens-drugmaker-with-fines-for-failing-to
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。