2021.04.28.WED

その他

厚生労働省/小林化工株式会社に対する行政処分について

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.05.06)

4/28
付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について」と題して、小林化工株式会社に対する行政処分Press Releaseしています。

 
『厚生労働省では、本日付で、小林化工株式会社に対し別紙の通り、医薬品医療機器等法第7423項第2号の規定に基づく承認取消及び同法第72条の41項に基づく業務改善命令(行政処分)を行いましたので、お知らせします。』
 
今般の処分は、主には審査管理課による承認書虚偽に基づく違反に対するものです
 
なお、12品目の承認取り消しと共に、共同開発会社にも業務改善命令が発出されています。
 
処分の詳細は、下記URLsPress Release並びに処分内容をご参照ください。
 
l4/28付厚生労働省Press Release医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_18351.html
 
l処分内容「医薬品医療機器等法違反業者に対する行政処分についてPDF
https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000774288.pdf
 
なお、監視指導・麻薬対策課による処分(主にGMP違反)については、2/9GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省/小林化工株式会社に対する福井県の行政処分としてお伝えしています。


5/6付追記更新】
5/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発 0428  6 号「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについてと題して、12品目の承認を「令和361日付けで行うと通知しています。
 
なお、当該品目については、すでに自主回収が開始されているとのことです。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210506I0010.pdf
 
一方で、当該社にあっては、弁護士の田中宏明 氏を代表取締役とし、製薬会社出身の専務取締役や社外取締役役員を据えて新経営体制とするとのことです。

二度と同じ過ちをしないで頂きたいと願うばかりです
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。