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2021.04.28.WED

JGMP

【速報】 厚生労働省/医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(改正GMP省令)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.30)

4/28
付で厚生労働省令第90号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令が発出されています。

 
また、同日(4/28)付で、パブコメ時に提出されたご意見も公示されています。
 
なお、本一部改正省令は、令和381日から施行すると記されています。
 
詳細については、下記URLsの一部改正GMP省令およびパブコメ時のご意見をご参照ください。
 
l4/28付官報(号外第98号)「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
https://kanpou.npb.go.jp/20210428/20210428g00098/20210428g000980018f.html
 
lパブコメのウェプサイト「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)に対して寄せられた御意見について」~定めようとする命令などの題名「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第92号)」となっており、上記官報内記載の「厚生労働省令第90号」と番号が違っていますが、理由は存じません。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495200312&Mode=1
 
lパブコメ時のご意見「結果公示
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000218464
 
 
また関連として、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から以下の告示も発出されています。
 
l4/28付厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 公示「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第三号ロ及びニの規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第七号ホの規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品の一部を改正する告示について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000218456


4/30付追記更新】
4/30付で上記の省令の一部改正および告示が厚生労働省ウェブサイトに掲示されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsの一部改正省令並びに告示をご参照ください。
 
l4/28付厚生労働省令第90医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」~縦書きの正式文書です。個人的には、横書きのほうが読みやすいと思っています。

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0030.pdf
 
l4/28付厚生労働省告示第185号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第三号ロ及びニの規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第七号ホの規定に基づき厚生労働大臣の指定する製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品の一部を改正する告示

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H210430I0040.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。