2021.04.27.TUE

PIC/S GMP

【速報】PIC/S/Annex 2AとAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.28)
※追記更新(2021.04.29)

2019
9/20GMP Platformトピック「【速報】PIC/SAnnex 2AAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPAnnex 2AAnnex 2Bに関して。

 
4/26付で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)」と題して、Annex 2AAnnex 2Bの両者が最終化され、それと共に全てのGMPガイド(PE 009-15)が更新改訂されたことをNews Releaseしています。
 
ŸAnnex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP)ヒト用先進治療薬の製造
ŸAnnex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Useヒト用バイオ原薬と製剤の製造
 
Annex 2AAnnex 2Bを含む更新改訂GMPガイド(PE 009-15)は、202151日に発効します。
《注》PE 009-15自体は、PIC/S GMP全体(IntroductionPart IPart IIAnnexes)を包含しています。そのため、内容的な改訂はなくとも全てのGMPガイドが更新された形となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにウェブサイト「Publications」内の各ガイドラインをご参照ください。
 
lNews releaseRevision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)
https://picscheme.org/en/news
 
lウェブサイト「Publications
https://picscheme.org/en/publications?tri=date#zone
 
ŸPIC/S GMP GUIDE (INTRODUCTION)
https://picscheme.org/docview/4103
 
ŸPIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)
https://picscheme.org/docview/4100
 
ŸPIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
https://picscheme.org/docview/4101
 
ŸPIC/S GMP GUIDE (RELATED ANNEXES)」~今回は、このうちのAnnex 2AAnnex 2Bです。
https://picscheme.org/docview/4102
 
ŸPIC/S GMP GUIDE (ZIP)」~全てを含むZIPファイルです。
https://picscheme.org/docview/4104


4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「PIC/S updates GMPs for ATMPs, biological substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/pics-updates-gmps-for-atmps-biological-substances


4/29付追記更新】
4/29付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of the PIC/S GMP Guide PE 009-15」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-verlag.de/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-revision-of-the-pic-s-gmp-guide-pe-009-15
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。