2021.04.23.FRI

ICH

ICH/Q3C(R8):PDE値を含めた改訂版がstep 4に

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.05.04)
※追記更新(2021.05.07)

4/23
付でICH本部から「The ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。

 
不純物に関するICHQ3CR8)ガイドラインが、PDE値を含めた形で改訂版としてstep 4に達しました。
これにより、今後は各規制当局での法規制下での実施(step 5)がなされることになります。
 
また合せて、step 4の入門トレーニングプレゼンテーション(Introductory Training Presentation)も、Maintenance EWGによって作成されています。
 
今回の残存溶媒は、以下の通りです。
2-Methyltetrahydrofuran
Cyclopentyl Methyl Ether
Tertiary Butyl Alcohol
 
関係者および興味のある方は、下記URLsNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
 
lNews ReleaseThe ICH Q3C(R8) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process
https://www.ich.org/news/ich-q3cr8-guideline-reaches-step-4-ich-process
 
lウェブサイト「Quality Guidelines」~サイト内の「Q3A - Q3E Impurities」項の中の「Q3C(R8) Maintenance  EWG Maintenance of the Guideline for Residual Solvents」です。
https://www.ich.org/page/quality-guidelines


5/4付追記更新】
5/3付のRAPSが「ICH announces sign-off of residual solvent guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/ich-announces-sign-off-of-residual-solvent-guideli


5/7付追記更新】
5/7付のGMP Verlagが「ICH: ICH Q3C(R8) Guideline for Residual Solvents contains new PDEs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-verlag.de/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-ich-q3c-r8-guideline-for-residual-solvents-contains-new-pdes
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。