2021.04.23.FRI

品質システム(PQS)

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第4回】

この記事を印刷する

執筆者:新井 一彦

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第3回】

自主回収とは

1. 自主回収とは
1.1 医薬品等の回収についての考え方
 医薬品等の回収についての考え方は、平成12年3月8日医薬発第237号にて通知されている。その後、平成15年7月30日薬食発第0730008号、平成16年5月28日薬食発第0528004号、平成17年3月31日薬食発第0331021号にて改正されている。
さらに、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成 25 年法律第 84 号で、医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方が示された。
 
 「薬事法等の一部を改正する法律」(平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。)が成立し、回収に着手する旨に加え、回収の状況についても報告を求めるとされたこと等に伴い、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及 び再生医療等製品(以下「医薬品・医療機器等」という。)の回収については、 下記のとおり取り扱うこととしましたので、貴管下関係業者に周知をお願いい たします。 本通知は改正法の施行の日(平成 26 年 11 月 25 日)から適用します。

1.2 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方とした、回収の要否に関する考え方が示された。すなわち、必要な回収は確実に実施すること、必要以上の回収による患者が不利益を被らないようにすることが示された。
 
 仮に医薬品・医療機器等に何らかの不良が生じた場合、発生するおそれのある健康被害の程度、不良が生じている可能性の高い製品範囲の特定等について 科学的見地から十分検討し、必要な回収が確実に実施されることが重要である。 また、回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・医療機器等が適切に回収されず、必要な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・ 医療機器等が回収されること等による保健衛生上の問題が生じないよう、配慮しなければならない。回収の申し出があった場合には、以下に定める回収の定義等を参考に製造販売業者等の指導を行うこと。

1 / 2ページ

新井 一彦

新井 一彦

C&J 代表
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。