2016.07.14.THU

CSV

ラボにおけるERESとCSV【第19回】

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執筆者:望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第18回】

ラボにおけるERESとCSV

第19回 FDAのデータインテグリティガイダンス(1)

はじめに
FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。
Data Integrity and Compliance With CGMP
Guidance for Industry

データインテグリティとCGMPの遵守
業界むけガイダンス

 
このガイダンスの対象は、医薬品製剤CGMPとPET製剤(ポジトロン製剤)CGMPである。本ガイダンスは表 1のように構成されており、ガイダンスの主体は第3章Q&A(質問と回答)である。本ガイダンスの要旨紹介と解説を4回にわけて連載する。
 
表 1 ガイダンス目次

1.

はじめに
2. 背景
3. Q&A(質問と回答)
3-1. 用語の意味
 a. データインテグリティ
 b. メタデータ
 c. 監査証跡
 d. 静的記録形式と動的記録形式
 e. §211.68(b)におけるバックアップ
 f. §211.68におけるシステム
3-2. どの時点でCGMPデータを意志決定から除外してよいか
3-3. コンピュータ上のワークフローはバリデートが必要か
3-4. CGMPコンピュータのアクセス制限はどのようにすべきか?
3-5. コンピュータのログインアカウントを共用すると、なぜFDAは気にするのか?
3-6. 記入前の記録用紙はどのように管理すればよいか?
3-7. 監査証跡はどの程度の頻度でレビューしなければならないか?
3-8. 監査証跡は誰がレビューすべきか?
3-9. 電子コピーを紙記録もしくは電子記録の正確な複製としてよいか?
3-10. FT-IRのようなスタンドアロンコンピュータ化ラボ機器において、オリジナル電子記録の代わりにプリントアウトもしくは静的記録を維持することでよいか?
3-11. 製造管理記録を手書き署名ではなく電子署名してよいか?
3-12. 電子データはいつCGMP記録になるのか?
3-13. システム適合性、テスト、前処理、平衡化において実サンプルを使用すると、FDAはなぜウォーニングレターに引用するのか?
3-14. ラボのクロマトグラフィを再処理した場合、その最終結果だけを保存することでよいか?
3-15. データ改ざんになりうる品質課題の内部告発があった場合、CGMPの品質システム対象外としてGMP外で処理してよいか?
3-16. データインテグリティ課題を検出するように所定のCGMP教育において職員を教育しなければならないか?
3-17. FDA調査官は個人の電子記録を見ることが許されているのか?
3-18.
 
査察、ウォーニングレター、あるいは他の規制措置において認識されたデータインテグリティ問題に対し、どのように取り組むことをFDAは推奨するか
 

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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。