2021.04.17.SAT

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米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2021年4月16日付)

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執筆者:古田土 真一

4/16付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
 
l4/16UpdatedCOVID-19 Vaccines
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
 
l4/16New ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: April 16, 2021
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-april-16-2021
 
l4/16New ReleaseCoronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
 
l4/16UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Molecular Diagnostic Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-molecular-diagnostic-tests-sars-cov-2
 
l4/16UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Antigen Diagnostic Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-antigen-diagnostic-tests-sars-cov-2
 
l4/16UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs - Serology and Other Adaptive Immune Response Tests for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
 
l4/16UpdatedFAQs on Viral Transport Media During COVID-19
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
 
FDA全体に関するニュース記事」
l4/15RAPSFDA: Master protocols have value in COVID-19, and beyond
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-says-master-protocols-are-valuable-tool-in-ass
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。