2021.04.17.SAT

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EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2021年4月16日付)

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執筆者:古田土 真一

EMAからの4/16付でのCOVID-19関連情報です。
 
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
 
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
l4/16UpdateCOVID-19 vaccine safety update for Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): 14 April 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-14-april-2021_en.pdf
 
l4/16UpdateVaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
 
l4/16UpdateProduct Information: Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) : EPAR - Product information
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf
 
l4/16UpdateCOVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: 14 April 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-14-april-2021_en.pdf
 
l4/16UpdateComirnaty
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
 
l4/16UpdateCOVID-19 vaccine safety update for COVID-19 Vaccine Janssen: 14 April 2021
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-14-april-2021_en.pdf
 
l4/16Press briefing on PRAC conclusions on signal of thromboembolic events with COVID-19 Vaccine Janssen
https://www.ema.europa.eu/en/events/press-briefing-prac-conclusions-signal-thromboembolic-events-covid-19-vaccine-janssen
 
l4/16UpdateCOVID-19 vaccines: authorised
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised
 
l4/16UpdateCOVID-19: latest updates
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。