2021.04.15.THU

品質システム(PQS)

米国FDA/COVID-19禍におけるリモート査察評価に関する最終ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.04.16)
※追記更新(2021.04.21)
※追記更新(2021.05.12)

4/14
付で米国FDAから「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergencyと題する最終ガイダンスが発出されています。

 
合せて、同日(4/14)付でFDA In BriefFDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19」も発出されています。
 
COVID-19パンデミックにより、ほとんどのオンサイト査察が停止されていましたが、リモート査察の評価に関するものです。
 
ただ、“Remote Inspections”と明確に言わずに “Remote Interactive Evaluations”と称しているのが何となく気になるのは筆者だけでしょうか。
 
また本件について、4/14付のRAPSが「FDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance」と題して記事に取り上げています。
 
本邦行政の判断はお任せしますが、民間企業の行う監査においても参考にできる点はあるかと思います
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス等をご参照ください。
 
l最終ガイダンス通知ウェブサイト「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluations-drug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-during-covid
 
l最終ガイダンス「Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/147582/download
 
lFDA In BriefFDA Provides Guidance on Remote Interactive Evaluations for Oversight of Drug Facilities During COVID-19
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-guidance-remote-interactive-evaluations-oversight-drug-facilities-during-covid-19
 
l4/14RAPSFDA issues long-awaited pandemic remote inspections guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-issues-long-awaited-pandemic-remote-inspection


4/16付追記更新】
4/16付のGMP Verlagが「FDA:New Guidance on remote interactive inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-new-guidance-on-remote-interactive-inspections


4/21付追記更新】
4/20付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Guidance for Remote Interactive Evaluations - but not to replace Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-guidance-for-remote-interactive-evaluations-but-not-to-replace-inspections


5/12付追記更新】
5/3付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues Pandemic Remote Inspection Guidance For Drug Manufacturing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-pandemic-remote-inspection-guidance-for-drug-manufacturing-facilities-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。