2021.04.14.WED

開発薬事

EMA/Reflection Paper on Patient-Focused Drug Developmentのパブコメに提出されたご意見

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執筆者:古田土 真一

202012/8付(追記更新あり)GMP Platformトピック「ICHReflection Paper on Patient-Focused Drug Development for public consultation」としてお伝えしたReflection Paper on Patient-Focused Drug Development」に対するパブコメのご意見について、EMA4/14付で「Overview of comments received on 'ICH reflection paper on proposed ICH guideline work to advance patient focused drug development’」と題して公開しています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのパブコメご意見をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-reflection-paper-proposed-ich-guideline-work-advance-patient-focused_en.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。