2021.04.09.FRI

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ATMP:グローバル規制当局は超希少病製品の調和を図っているのじゃ!

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執筆者:古田土 真一

4/8付のRAPSが「ATMPs: Global regulators eye harmonization for ultra-orphan products」と題する記事を掲載しています。
 
米国・EU・英国・日本の規制当局は、調和を超希少疾患向けの高度な治療医薬製品(Advanced Therapy Medicinal ProductsATMPの開発を可能にする重要な要素と見なしているというものです。
 
科学的詳細はともかくとして、それはその通りで、だからこそのATMPsなんじゃないかと思いますが・・・。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/atmps-global-regulators-eye-harmonization-for-ultr
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。