厚生労働省／プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

2021.04.07.WED

その他医療機器関連

厚生労働省／プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

3/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課から薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」が発出されています。

汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールして人の疾病の診断、治療、予防に使用されるプログラムの開発が進められたことや、諸外国におけるプログラムの医療機器該当性やクラス分類の判断に関するガイダンスが発出されたこと等を契機として、我が国におけるプログラムの医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化が求められたことから、今般、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて取りまとめたとあります。

関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00391424/01_210331_yakuseikishinhastu0331dai1gou_yakuseikammahatsu0331dai15gou.pdf

また、同日(3/31)付で関連の事務連絡2点も発出されています。
関係者にあっては、合せてご参照ください。

l3/31付事務連絡「プログラムの医療機器該当性の相談について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00391424/02_210331_kammakajimurenraku_programkikigaitouseisoudann.pdf

l3/31付事務連絡「プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00391424/03_210331_kammakajimurenraku_programkikigaitouseisoudannmadoguchi.pdf

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。