2021.04.05.MON

品質システム(PQS)

PMDA/第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料

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執筆者:古田土 真一

4/5付でPMDAから「26回ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました」と題して、本年2/1に都内&webで開催された「26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要及び会議資料」がアップされています。
 
主な内容は以下の通りですが、今回は小林化工()の事案が含まれているので、情報としてお伝えしておきます。
Ÿ学会等での発表・研究論文について
Ÿ()医薬品医療機器総合機構の後発医薬品相談窓口相談について
Ÿジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況について
Ÿ令和3年度製剤試験WGの検討対象候補品目について
Ÿタゾバクタム・ピペラシリン配合静注用製剤中の変異原性不純物の調査について
Ÿその他~小林化工()が製造販売するイトラコナゾール錠50MEEK」に、睡眠導入剤の混入が発覚した事案について
 
興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
 
lPMDAウェブサイト「26回ジェネリック医薬品品質情報検討 web開催との併用) 議事概要
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0031.html
 
国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会 第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会
https://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/26Generic.html
 
ちなみに、ウェブサイトには、以下の資料がリンクされています。
1 議事次第
2 ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー
3 資料26-1-1 後発医薬品文献調査報告書(概要)
4 資料26-1-2 後発医薬品文献調査結果のまとめ
5 資料26-2-1 バイオシミラー文献調査報告書(概要)
6 資料26-2-2 バイオシミラー文献調査結果のまとめ
7 資料26-3 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
8 資料26-4 ジェネリック医薬品品質情報検討会開催後の改善状況
9 資料26-5 令和3年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト
10)資料26-6 21回検討会で報告されたタゾピペ配合静注用製剤中の変異原性不純物の調査
11)参考資料小林化工(株)イトラコナゾール錠への睡眠薬混入事案(厚生労働省)
12)参考資料日本ジェネリック製薬協会の取組みについて ご報告(日本ジェネリック製薬協会)
13)参考資料医薬品業界の取組みについて(20201225日開催『「医薬品の適切な製造管理等の徹底について」の周知のための緊急説明会』資料、日本製薬団体連合会)
 
なお、過去の検討会情報については、以下のウェブサイトをご参照ください。
l過去の検討会情報 PMDAウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会情報
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/generics-info/0003.html
 
過去の検討会情報/国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト「ジェネリック医薬品品質情報検討会
https://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。