2021.03.18.THU

CSV

【セミナー】スプレッドシートのバリデーション速習

この記事を印刷する

執筆者:GMP Platform事務局



←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

★スプレッドシートをどのように管理し、バリデーションを行いますか?

■講演者
株式会社 島津製作所
分析計測事業部 ITソリューションBU
課長 西村 弘臣 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年5月24日(月) 13:00-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名38,500円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
●申込締切:2021年5月14日(金)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 GxP環境下でスプレッドシートを利用する場合は、運用開始前にスプレッドシートの内容が正しいことを検証する必要があります。市販のスプレッドシートソフトウェアは様々な機能を持っていることから、利用機能に応じたバリデーション実施が推奨されています。また、使用開始前のバリデーションのみでなく、スプレッドシートから出力された記録および運用開始後のテンプレート管理や変更時の対応なども要求されています。当局査察においてもスプレッドシートの管理が注視されており、実際に指摘も発生しています。本セミナーではスプレッドシートのバリデーションと管理方法のポイントを紹介します。

■習得可能な事項
・スプレッドシートのバリデーション
・スプレッドシートの運用
・スプレッドシートの変更管理

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP

■セミナーキーワード
CSV、スプレッドシート、Excel、表計算

■セミナー項目
1.スプレッドシートとはなにか
 1)パッケージソフトウェアとしてのスプレッドシートアプリケーション
 2)組込み型のスプレッドシートアプリケーション
 3)代表的なスプレッドシートの機能と利用環境
 4)ワープロ的な利用、電卓的な一時的利用
 5)四則演算、関数の利用方法
 6)条件分岐、論理演算関数の利用
 7)マクロ機能の利用
 8)スプレッドシートの利用局面例


2.適正管理ガイドラインにおけるスプレッドシートバリデーションの対応指針

 1)スプレッドシート取扱の考え方
 2)システム台帳での管理
 3)コンピュータ化システム管理規定への記載
 4)目的に応じたカテゴリ分類の考え方
 5)カテゴリ分類別のバリデーションアプローチ
 6)スプレッドシート利用時の検証範囲


3.品質試験におけるスプレッドシートのバリデーション手順例

 1)開発計画の作成
 2)要求仕様(目的)の明確化
 3)ワークシートの作成
 4)セル内演算式の検証(コードレビュー的検証)
 5)実データ投入による検証と記録
 6)バリデーション報告書の作成


4.運用開始後の注意点

 1)スプレッドシートの保護
 2)テンプレートシートの配布方法
 3)スプレッドシートを利用した記録の管理
 4)テンプレートが改ざんされていないことの担保


5.スプレッドシートの変更管理

 1)変更箇所の特定と変更計画の立案
 2)テンプレートの変更と動作検証
 3)変更記録の作成と本番リリース


6.査察での指摘事例

7.まとめ


<質疑応答>
 

【西村 弘臣 氏】

■略歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。
 その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として、個人情報漏洩やデータの機密性・完全性・可用性対策を実施。また、グループ会社を含めたISO27000認証取得プロジェクトでシステム面での指導を行い、無事に認証を取得した。
 現在、島津製作所にてCDS(クロマトグラフィー・データ・システム)の企画・開発を担当。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定するチームのマネージャーとして取りまとめている。

■専門
 フルカスタマイズシステム(カテゴリ5)ならびにパッケージソフトウェア(カテゴリ3)の企画、設計、コーディング、検証およびプロジェクトマネージメント。コンピュータシステムのセキュリティ対策、ハード・ソフトを含めた統合的な情報セキュリティ対策の実施。製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション、Part11・ERES指針・Annex11などの電子記録/電子署名対応、ラボにおけるデータインテグリティ対応(システム機能面と運用面を融合した対策実施)、規制当局査察への対応指針立案と実施。

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan メンバー(第五期および第六期分科会リーダー、第七期サブリーダー)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者様ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●WEB受講の場合、複数者での視聴を禁じます。
 


←GMP Platformセミナー一覧へ戻る

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

GMP Platform事務局