2021.02.25.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する改訂ガイダンス

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執筆者:古田土 真一

20209/2付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する最終ガイダンス発出」としてお伝えしたガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」が、20212/24付で米国FDAから改訂通知されています。
 
また、同日付で「Information about Nitrosamine Impurities in Medications」と題して、発ガン物質ニトロソアミン類不純物含有製品についての安全性が公表されています。
 
また本件について、2/25付のGMP Verlagが「FDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等を通知をご参照ください。
 
l改訂ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (Revision 1)
https://www.fda.gov/media/141720/download
 
l2/24付安全性通知「Information about Nitrosamine Impurities in Medications
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/information-about-nitrosamine-impurities-medications
 
l2/25GMP VerlagFDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-revision-of-nitrosamine-guidance-and-extension-of-timeframe-for-risk-assessments
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。