2021.02.24.WED

その他レギュレーション関連

厚生労働省/医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等&そのQ&Aについて

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執筆者:古田土 真一

2/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から薬生安発02241号「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等についておよび事務連絡「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)についてが発出されています。
 
改正薬機法および関係省令の整備等に関する省令(令和381日から施行されます)に伴い、これまで原則として薬剤師がその業務を担うとされていた医薬品(体外診断用医薬品を除く)または体外診断用医薬品の総括製造販売責任者について、薬剤師を設置することが著しく困難である場合には、薬剤師以外の者を例外的に総括製造販売責任者とすることができるようになりました。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLs(各2つ挙げていますが、掲載サイトの違いだけで内容は同一です)の通知および事務連絡をご参照ください。
 
l2/24付薬生安発02241号「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20210224_4977_5_file.pdf
 
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5229926.pdf
 
l2/24付事務連絡「医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.db.pref.mie.lg.jp/db/user_upload_file/k080060/81/20210224_4978_5_file.pdf
 
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5229927.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。