2021.02.24.WED

PIC/S GMP

ニュージーランドMedsafe/最新PIC/S GMP採用に関するパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

2/23付のRAPSAsia-Pacific Roundup内に「New Zealand seeks feedback on adopting new PIC/S Guide to GMPs」と題する記事を掲載しています。
 
ニュージーランドMedsafeは、最新のPIC / S GMPを採用するというパブコメを開始したようです。
 
ニュージーランド自体はPIC/S加盟国ですので、最新版に置き換えたいということかと思います。
 
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、下記のニュージーランドMedsafeのパブコメ通知もリンクされています。
 
l2/23RAPSAsia-Pacific RoundupNew Zealand seeks feedback on adopting new PIC/S Guide to GMPs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/asia-pacific-roundup-australia-japan-authorize-cov
 
l2/22MedsafeConsultation on Plan to update the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice
https://medsafe.govt.nz/consultations/Update-NZ-Code-GMP.asp
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。