EMA／Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Useに関する抄録

2021.02.23.TUE

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EMA／Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Useに関する抄録

2/23付のGMP Verlagが「EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題する抄録を掲載しています。

2020年7/20付でEMAから最終化発出された製薬用水ガイドライン「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」についての内容です。
《注》本ガイドラインについて、2020年7/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／製薬用水の品質に関する最終ガイドライン発出」としてお伝えしています。

関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
当該ガイドラインについても挙げておきました。

l2/23付GMP Verlag「EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1517/gmp-logfile-07-2021-ema-guideline-quality-of-pharmaceutical-water

l2020年7/20付EMA「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。