2021.02.20.SAT

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EMA/Pilot phase for CHMP early contact with patient:患者の早期関与パイロットプログラム

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執筆者:古田土 真一

2/19付でEMAから「Pilot phase for CHMP early contact with patient」と題する通知が発出されています。
 
また本件について、2/19付のRAPSが「EMA plots earlier engagement with patient groups」と題して記事にとりあげています。
 
評価プロセスの早い段階で、患者と消費者のグループをCHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use:ヒト用医薬品委員会)と一緒のテーブルに置くための早期関与プログラムを試験的に実施すると発表したとのことです。
 
開発関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lEMAPilot phase for CHMP early contact with patient
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pilot-phase-chmp-early-contact-patient/consumer-organisations_en.pdf
 
l2/19RAPSEMA plots earlier engagement with patient groups
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/ema-plots-earlier-engagement-with-patient-groups
 
ある意味、米国FDAICHによる“Patient Focused Drug Development”と同種の考え方かと思います。
“Patient Focused Drug Development”については、以下のGMP Platformトピックスをご参照ください。
 
l202012/8付(追記更新あり)トピック「ICHReflection Paper on Patient-Focused Drug Development for public consultation
l20207/21付トピック「米国FDACDER Patient-Focused Drug Development
l20206/17付(追記更新あり)トピック「米国FDAPatient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Inputに関する最終ガイダンス発出
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。