2021.02.19.FRI

その他レギュレーション関連

WHO/GMP for Medical Gasesドラフトガイドラインのパブコメ

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執筆者:古田土 真一

最近WHOから「Good manufacturing practices for medical gases」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS(パブコメ用ドラフトガイドライン)として発出されています。
 
医療用ガスに関するGMPガイドライン()ですが、新型コロナウイルスのまん延により、呼吸ケアを提供するために使用される酸素の需要が急増したためとのことです。
 
将来のガイドラインは、主にすべてのWHO加盟国に、医療ガスの製造、管理、保管、および流通に関する適切な品質基準を提供することを目的としていますが、病院での医療ガスの製造は対象外とされています。
 
ちなみに、ドラフトは、構造と内容の両方の点で、既存のEUおよPIC / S文書に基づいていますが、それほど詳細ではないとしています。
 
コメント期間は、本年3/30日までで、緊急性を考え、本年10月までに完成させる予定とのことです。
 
また本件について、2/19付のGMP Verlagが「WHO: Draft Guideline on Medical Gases」と題して伝えています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
 
lWHOドラフトガイドライン「Good manufacturing practices for medical gases
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21_875_gmp_for_medical_gases.pdf?sfvrsn=3f37d54e_3
 
l2/19GMP VerlagWHO: Draft Guideline on Medical Gases
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-draft-guideline-on-medical-gases
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。