2021.02.19.FRI

その他レギュレーション関連

PMDA/改正薬機法施行に伴う「添付文書の電子化」に関する各種通知等を掲載

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執筆者:古田土 真一

2/19付でPMDAから「改正薬機法施行に伴う「添付文書の電子化」に関する各種通知等を掲載しましたと題して、ウェブサイト「添付文書の電子化についてが公開されています。
 
『薬機法の改正により、20218月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。当該ウェブサイトでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。
※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。』
とあります。
 
GMP Platform読者の中で関係する方は少ないかとは思いますが、包装表示担当者には影響があるように思います。
詳細については、下記URLウェブサイトをご参照ください。
 
lウェブサイト「添付文書の電子化について
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。