米国FDA／Advances in FDA's Drug Safety Programs：COVID-19 activities, Nitrosamine contamination

2021.02.19.FRI

その他

米国FDA／Advances in FDA's Drug Safety Programs：COVID-19 activities, Nitrosamine contamination

2/18付のRAPSが「2020 Drug Safety: CDER spotlights COVID-19 activities, nitrosamine contamination」と題して、2/11付に米国FDA／CDERから発出された「Advances in FDA's Drug Safety Programs」について記事に取り上げています。

そのタイトル通り、米国FDA／CDERにおける2020年度の安全性に関するものですが、メインはCOVID-19関係とニトロソアミン関係のようです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報告をご参照ください。

l2/18付RAPS「2020 Drug Safety: CDER spotlights COVID-19 activities, nitrosamine contamination」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/2020-drug-safety-cder-spotlights-covid-19-activiti

l2/11付CDER「Advances in FDA's Drug Safety Programs」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/advances-fdas-drug-safety-programs

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。