2021.02.18.THU

その他医療機器関連

オーストラリアTGA/医療機器Clinical decision support software(CDSS)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.02.24)

2/18
付でオーストラリアTGAから「Clinical decision support software」と題する通知が発出されています。

 
本年225日から、オーストラリアでのソフトウェアベースの医療機器の規制方法が変わります。
変更に関する情報は、ソフトウェアベースの医療機器の規制の変更に記載されています。
 
医療機器の定義を満たす臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)は、特段の免除がない限り、ARTGに含まれている必要があり 今回の変更に伴い、医療機器である一部のCDSSに免除が導入されました。
医療機器の定義を満たさない、または除外されるCDSSは、TGAによる規制の対象ではないことに注意してくださいとのことです
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/clinical-decision-support-software


2/24付追記更新】
2/23付のRAPSAsia-Pacific Roundup内に「TGA releases clinical decision support software guide ahead of regulatory change」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/asia-pacific-roundup-australia-japan-authorize-cov
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。