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2021.02.14.SUN

医療機器

【セミナー】放射線滅菌の運用管理と滅菌バリデーションのポイント~基礎から運用/委託管理実務、計画書/報告書の書き方、問題点解決まで~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★国内外の
滅菌バリデーションレポートのチェック方法や理解の仕方
★QMS適合性調査についても解説します


■講演者
四季サイエンスラボラトリー
山口 透 氏

※講師執筆記事
医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2021年4月20日(火) 10:30-16:30
●会場:Web(Liveオンライン配信) ※会場での開催はありません
●受講料:1名44,000円(税込)
      1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2021年4月12日(月)15時
●講演資料:申込時のテキスト送付先へ郵送
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 医薬品医療機器法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっています。本セミナーは、放射線滅菌についてJIS、ISO規格の解説を中心に、自社滅菌および委託滅菌の管理と日常の運用について説明し、滅菌バリデーション計画書/報告書の形式で規格要求事項、資料のまとめ方を解説します。さらに、薬事承認申請添付資料の注意事項についても説明します。
 また、滅菌条件の設定、検定線量照射、線量分布の統計処理や線量測定の不確かさなどについて実例で説明します。最近は放射線滅菌を海外で行うことが多く、その場合は海外のレポートを正しく評価し、またQMS適合性調査を実施するためには規格要求事項を正しく理解する必要があります。本セミナーが滅菌管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。

■習得可能な事項
・放射線滅菌バリデーションの知識
・滅菌関連試験実施上の情報
・滅菌バリデーションレポートのチェック方法
・ISO規格の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令
・滅菌バリデーション基準
・ISO 11137-1:2006 Amd.2:2018 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第一部
・ISO 11137-2:2013 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第二部
・ISO 11137-3:2017 ヘルスケア製品の滅菌-放射線-第三部
・ISO11737-1:2018 製品上の微生物群の測定法
・ISO11737-2:2019 無菌性の試験

■セミナーキーワード
滅菌、放射線、薬事申請、バイオバーデン、線量測定

■セミナー項目
1.放射線滅菌概略と滅菌装置、設備

2.微生物の放射線抵抗性

3.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方

4.工程の定義

 1)最大許容線量設定
 2)滅菌線量の設定
 3)材質劣化の評価と加速試験


5.滅菌バリデーションと日常管理、プロセス有効性の維持

 1)規格要求事項
 2)滅菌バリデーション計画書/報告書作成事例


6.変更管理と再検証の必要性

7.バイオバーデン測定と管理

 1)測定の問題点と対処方法
 2)低バイオバーデンの問題点
  ・過大/過小評価
  ・検出限界


8.滅菌バリデーションにおける問題点と対策

 1)材質劣化
 2)高抵抗性菌と検定線量試験失敗
 3)再検証不適合時の無菌性保証の考え方


9.滅菌の委受託管理

 1)国内
 2)海外


10.放射線滅菌バリデーションレポートの評価とケーススタディ

 1)IQ、OQの要求事項と検証方法
 2)PQ(線量分布)の要求と線量測定の不確かさ
 3)バイオバーデン過大評価とVDmax法
 4)検定線量照射の許容外
 5)バイオバーデンスパイク


11.放射線滅菌に係る承認申請資料作成

 1)滅菌線量設定の選定
 2)最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係


12.放射線材質劣化対策と研究事例

 1)放射線による高分子材料劣化のメカニズム
  ・分解
  ・酸化
  ・架橋反応 
 2)放射線のバイオマテリアルに与える影響と対策
  ・高分子材料
  ・高分子ゲル
  ・生体由来材料
  ・無機材料
 3)放射線劣化対策
  ・脱酸素照射法
  ・架橋法
  ・添加法
  ・低温照射法


<質疑応答>

 

【山口 透 氏】

■略歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
 元ISO TC198 WG8国内検討委員、元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■専門
滅菌、微生物学、高分子化学、放射線化学

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会、日本高分子学会、放射線プロセスシンポジウム、バイオマテリアル学会

■著書
『新GMP微生物試験法』 (株)じほう
『食・健康の高安全化』 サイエンス&テクノロジー(株)
『微生物管理実務と最新試験法』 (株)情報機構
『バリデーション全集』 (株)情報機構
『医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント』 (株)情報機構
『ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集』 (株)技術情報協会
『滅菌バリデーションと関連試験』 (株)情報機構
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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