厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」についてのQ&A

2021.02.09.TUE

その他レギュレーション関連

厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」についてのQ&A

2/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」についてのQ&A」と題する事務連絡として発出されています。

本Q&Aは、1/29付GMP Platformトピック「【重要】厚生労働省／製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン＆薬事に関する業務に責任を有する役員の定義等」の中でお伝えした、1/29付薬生発0129第5号「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」のQ&Aとなります。

2020年8/12付トピック「厚生労働省／「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）」に関するパブコメ開始」の2020年10/2付追記更新としてお伝えしている「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）」に関する意見募集の結果について」をベースとしたQ&Aのようです。

関係者及び興味のある方は、先のトピックと共に下記URLの事務連絡をご参照ください。
l2/8付事務連絡「「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」についてのQ&A」
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5226130.pdf

なお、以下のGMP Platformトピックも合せてご参照ください。
l2/9付トピック「厚生労働省／医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について」

古田土真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。