2021.02.09.TUE

品質システム(PQS)

【速報】 厚生労働省/小林化工株式会社に対する福井県の行政処分

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執筆者:古田土 真一

2/9付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品医療機器等法に基づく行政処分についてと題して、福井県による「小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました」をPress Releaseしています。
 
通常、このGMP Platformトピックスにおいては、個別の会社の違反・不適合等については取り上げておりませんが、今般の当該社による違反は異常とも言えるほどの恣意的なあくどさを感じざるを得ず、筆者もそうですが、品質保証業務に従事している者からすれば、子馬鹿にされた感があります。
 
率直に申し上げて、GMPおよびGQPを根本的に揺るがすのみならず、ジェネリック医薬品の信頼を崩し、さらにはCOVID-19ワクチン接種という最中において医薬品および製薬会社に対する不信感を抱かせたと言わざるを得ません。
 
処分内容の詳細は、下記URLsPress Releaseをご参照ください。
l2/9付厚生労働省Press Release医薬品医療機器等法に基づく行政処分について
本ウェブサイト内には、下記の福井県Press Releaseもリンクされています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16631.html
 
l2/9付福井県Press Release小林化工株式会社に対する行政処分を福井県が行いました
https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000735984.pdf
 
なお、読者の会社様にあっては、別途1/29付トピック「重要】厚生労働省/製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン&薬事に関する業務に責任を有する役員の定義等にて求められている本質をご理解頂き、適正かつ中身のあるコンプライアンスをお願いしたいと思います。
 
また、以下のGMP Platformトピックスも合せて参照することを推奨します。
l2/9付トピック「厚生労働省/「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」についてのQ&A
l2/9付トピック「厚生労働省/医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。