2021.03.01.MON

新技術

JSR 抗体医薬精製用プロテインAアフィニティ担体Amsphere™ A3の紹介

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執筆者:GMP Platform事務局

記事投稿:JSR株式会社 樋上 誠

JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。

製品紹介
JSRのプロテインAアフィニティ担体 AmsphereTM A3


JSRが保有する精密なポリマー合成技術・表面修飾技術と遺伝子工学技術を融合し、バイオ医薬品の製造プロセスに寄与する材料を開発を進めてきました。2016年に、抗体医薬精製工程で用いるプロテインAアフィニティ担体「AmsphereTM (アムスフェア)A3」を上市。現在までに、国内外多数の製薬会社様にご使用いただき、臨床段階の治験薬製造に適用頂いています。
 


 

[AmsphereTM A3の臨床治験薬製造への採用実績] 2020年9月末時点
 

2020年9月末時の全世界での臨床治験薬製造へのAmsphereTM A3採用件数
*Total 64件 (Ph-3 : 10件 Ph-2 : 9件 Ph-1 : 45件) *内BLA : 2件


AmsphereTM A3の製造・供給体制
 JSRのグループ企業であるJSRライフサイエンス株式会社(茨城県つくば市)とJSR Micro N.V. (ベルギー・ルーバン市) の2拠点で、AmsphereTM A3を製造しております。2拠点合わせた製造能力は、10,000L/Yとなります。また、日本、ベルギー、米国の3拠点にストックポイントを整備し、充分な在庫を保有、製品の安定供給につとめております。

          
JSRライフサイエンス㈱ 茨城県つくば市  JSR Micro N.V.  ベルギー、ルーバン市


AmsphereTM A3の技術サポート体制
 日本、ベルギー、米国の各拠点に、Global Technical Support (GTS) チームを配置し、AmsphereTM A3のご使用方法、精製プロセス検討、分析作業、カラムへの充填作業等をサポートさせていただきます。
 
  


プロテインAアフィニティ担体 AmsphereTM A3の設計コンセプト
 AmsphereTM A3は、従来品に比べて抗体結合容量が上がり、大幅な精製効率アップを可能にします。また、不純物除去性や流動圧力特性、担体の寿命なども同時に向上させた、革新的なプロテインA担体です。
 

 
(AmsphereTM A3の設計コンセプト)
 ・高結合容量と圧力特性を両立する高架橋処理を施した
  多孔質ポリマーベース粒子を採用
 ・耐アルカリ性と高結合容量を発現する新たに独自設計した
  リコンビナントProtein Aリガンドを結合
 ・宿主細胞由来不純物の非特異吸着を抑制する粒子表面の高親水化処理


AmsphereTM A3の特性
 AmsphereTM A3は、各流速域で高いDBCを発現するととも、不純物コンタミネーションを抑制し、繰り返し使用いただける高アルカリ耐性を有する、バランスに優れた抗体医薬精製用粒子です。 
 

 •    DBC:  Polyclonal IgG
 •    Back Pressure:  600cm/hr, 1.6xBH 10cm
 •    HCP: Trastuzumab biosimilar   (Load HCP level: 350,000ppm)
 •    Agarose L: HCP is a result from Agarose S
 •    Alkaline resistance: DBC ratio after 0.5M NaOH (30hr) vs. initial value 


AmsphereTM A3と他粒子との精製特性比較例

 AmsphereTM A3は、各種抗体に高DBCを発現すると共に、残留不純物を抑制します。
 







AmsphereTM A3の特殊抗体精製適用例
 AmsphereTM A3は、通常の完全長抗体(IgG)に加え、特殊抗体(Fab、Fc fusion、VHH等)にも良好な吸着特性を示すことが確認されております。

       AmsphereTM A3と他社プロテインA担体のVHH吸着特性比較 
 

         *Load : periplasmic extract containing VHH
         *Residence time : 1 min
         *Column : 5mm I.D.; 50mm bed height (1ml)



■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
JSR株式会社
ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部
〒105-8640 東京都港区東新橋1-9-2 汐留住友ビル 
E-mail:bp@jls.jsr.co.jp
電話 : 03-6218-3557 


■■■会社案内■■■
JSR株式会社 ライフサイエンス事業部

JSRは、戦略的パートナーをグローバルに拡大しながら、個別化医療に貢献する先端診断分野を含む「診断・研究試薬」と、主にバイオ医薬の創薬から製造まで一貫してサポートする「創薬支援サービス」に注力しています。自社で開発する診断薬材料や抗体医薬品精製用担体など、JSRがこれまで養った高分子技術を応用した材料を提供しています。

<紹介HP> https://www.jsrlifesciences.com/
<お問い合せ先> JSRライフサイエンス受信専用アドレス info@jls.jsr.co.jp
 

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