2021.02.02.TUE

その他レギュレーション関連

厚生労働省/薬機法の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて

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執筆者:古田土 真一

2/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについてが発出されています。
 
2019 12 /4日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第 63 号)が20209/1付で施行されました。本施行に伴い、同日以降に発行する医薬品等製造販売承認事項一部変更承認書の取扱いについて示した』とのことです。
 
製造販売業者における承認書記載事項と製造業者における実際の製造とに乖離があるための回収といった事態が少なからず発生しております。
両者の連携については“言わずもがな”ですが、一変の取扱いについての再認識として捉えるべきかと思います。
 
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210202I0110.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。