2021.01.29.FRI

その他レギュレーション関連

EMA/Q3D (R2)のパブコメ時のご意見

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

20209/19付(9/22付追記更新)GMP Platformトピック「EMAQ3D (R2)のパブコメ開始」としてお伝えしたパブコメに関して、20211/29付でEMAからパブコメ時のご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q3D(R2) on elemental impurities (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) - Step 3」として公開されています。
 
本件に伴い、ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities」も更新されています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のパブコメ時のご意見をご参照ください。
 
lウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities
 
lOverview of comments received on ICH guideline  Q3D(R2) on elemental impurities (EMA/CHMP/ICH/353369/2013)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-q3dr2-elemental-impurities-ema/chmp/ich/353369/2013-step-3_en.pdf
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。