2021.01.29.FRI

その他レギュレーション関連

【重要】厚生労働省/製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン&薬事に関する業務に責任を有する役員の定義等

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執筆者:古田土 真一

1/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局から、薬機法の一部改正に伴う省令の公布通知並びに付随した法令遵守に関する通知が発出されています
 
法令遵守」および「薬事関連役員の定義」といった基本中の基本 “当たり前”と思えない場合は再教育が必要かと思います)についての通知です。
 
昨夏にはパブコメまでして意識と体制の改革や整備を要望していた中での小林化工()の品質問題ですので、行政として怒り心頭であっても不思議はなく、むしろ行政の立場とお気持ちをお察しいたします。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各通知をご参照ください。
 
l医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について~適用対象は製造販売業者と製造業者だけではありません。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224408.pdf
 
l「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」~適用対象は製造販売業者と製造業者だけではありません。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224435.pdf
 
l「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
《注》20208/12付(202010/2付追記更新)GMP Platformトピック「厚生労働省/「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」に関するパブコメ開始としてお伝えしたパブコメに基づく通知です。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5224436.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。