2021.01.27.WED

その他レギュレーション関連

USP／Revision of USP <661.1> Plastic Materials

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執筆者：古田土 真一

2021年1/26付のECA/GMP Newsが「Revision of USP <661.1> Plastic Materials」と題する記事を掲載しています。
 
ほぼ1年前の2020年1/22付GMP Platformトピック「USP／プラスチック素材General Chapter <661.1>とプラスチック包装システムGeneral Chapter <661.2>の現状」としてお伝えしたUSP各条の現状です。
 
ŸPolyamide 6: Physicochemical Tests (Water extraction)
ŸPolyvinyl Chloride (PVC): Physicochemical Tests (Water extraction), Chlorine Content (Calculation and Equation)
ŸPolyvinyl Chloride (PVC), Plasticized: Physicochemical Tests (Water extraction)
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-usp-661-1-plastic-materials
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。