2021.01.20.WED

その他

米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2021年1月19日付)

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2021.01.21)

2021
1/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

 
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。
 
l1/19UpdatedCoronavirus (COVID-19) Update: January 19, 2021
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-january-19-2021
 
l1/19付最終ガイダンス「Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency」~COVID-19公衆衛生緊急時の認可および調査中の細胞および遺伝子治療製品の製造上の考慮事項です。
https://www.fda.gov/media/145301/download
 
1/21付追記更新:上記関連ニュース記事]

l1/20RAPSFDA guides on COVID considerations in cell and gene therapy
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/1/fda-guides-on-covid-considerations-in-cell-and-gen


l1/19付最終ガイダンス「Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol, Including During the Public Health Emergency (COVID-19)」~公衆衛生上の緊急事態(COVID-19)を含む、メタノール用のアルコール(エタノール)およびイソプロピルアルコールのテストに関する方針です。
https://www.fda.gov/media/145262/download
 
l1/19FDA VoicesUnleashing the Power of FDA Data to Support COVID-19 Vaccine Distribution to Food and Agriculture Workers」~食品および農業労働者へのCOVID-19クチン配布に関する内容です。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/unleashing-power-fda-data-support-covid-19-vaccine-distribution-food-and-agriculture-workers
 
l1/19UpdatedIn Vitro Diagnostics EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
 
l1/19Updated「「Personal Protective Equipment EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#exhibit1
 
l1/19UpdatedDecontamination Systems for Personal Protective Equipment EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/decontamination-systems-personal-protective-equipment-euas
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。