2021.01.19.TUE

その他レギュレーション関連

EU/温度感受性医薬品の流通:EU-GDPガイドラインに従った要件

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執筆者:古田土 真一

20211/18付のECA/GMP Newsが「Distribution of Temperature-Sensitive Pharmaceuticals: Requirements according to the EU GDP-Guidelines」と題する記事を掲載しています。
 
温度に敏感な医薬品の流通ということでのEU-GDPガイドラインの内容です。
 
COVID-19ワクチンの輸送を意識しての記事かと思われます
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/distribution-of-temperature-sensitive-pharmaceuticals-requirements-according-to-the-eu-gdp-guidelines
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。