2021.01.13.WED

ICH

ICH／Q9 (Quality Risk Management)の改訂に関するFinal Business Plan

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執筆者：古田土 真一

2021年1/12付のECA/GMP Newsが「ICH Q9 Risk Management to be Revised」と題するニュース記事を掲載しています。
 
ICH Q9（Quality Risk Management）ガイドラインの改訂に関する内容です。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのNews並びにBusiness Planをご参照ください。
 
l2021年1/12付のECA/GMP News「ICH Q9 Risk Management to be Revised
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q9-risk-management-to-be-revised
 
l2021年10月付ICH「Final Business Plan ICH Q9(R1) - Quality Risk Management」
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9-R1_BusinessPlan_2020_1026_.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。