2021.01.05.TUE

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EP/溶解試験または崩壊試験のための新しいアプローチ

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執筆者:古田土 真一

20211/5付のECA/GMP Newsが「New Approach for Dissolution or Disintegration Tests in Ph. Eur. Monographs to be Published in Supplement 10.6.」と題する記事を掲載しています。
 
EPの溶解または崩壊試験のための新しいアプローチとして、追補10.6で各条が公開されているようです。
 
基本的には、JPと同様ですが、
『医薬品の個別モノグラフに溶出試験が記載されている場合、申請者はモノグラフ溶出試験を選択するか、製品固有の溶出試験として社内溶出試験を開発することができる。いずれの場合も、申請者は、所轄官庁が満足するように、選択した試験の適合性を実証する必要がある。ただし、試験する場合、申請者が別途正当化しない限り、医薬品はモノグラフ溶解試験に準拠する必要がある。』
ということになります。
 
関係者及び興味のある方はにあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-approach-for-dissolution-or-disintegration-tests-in-ph-eur-monographs-to-be-published-in-supplement-10-6
 

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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。