• トップ >
  • 医療機器 >
  • その他医療機器関連 >
  • 厚生労働省/医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

2020.12.28.MON

その他医療機器関連

厚生労働省/医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

12/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発 1224 第1号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについてが発出されています。

 

今般、JIS T 14971:2012 が JIS T 14971:2020へ改正されたことに伴う改正通知です。

 

関係者および興味のある方は、下記URLs(2つ挙げていますが、サイト違いだけで内容は同一です)の通知をご参照ください。

 

●薬生機審発 1224 第1号「医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/0/c/80ce489a5635503c7a82a7a85f26591f.pdf

 

http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00370473/yakuseikishin20201224.pdf

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。